加速老化试验

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2023-1-31 11:57:56

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有哪位大神知道需要低温保存的产品怎么做加速老化实验的，就是最高不能超过25℃，参考体外诊断试剂是怎么做的呀？有没有这方面的专家呀。还有就是加速老化做注册的话企业自己做就可以了还是需要外送第三方检验机构呀？有人知道这个吗？麻烦大家了

hdyzq · 发表于 2023-1-31 12:47:15

按照老化的国家标准或国家标准，自己公司内有相应设备、场地、人员等。就可以进行试验，自己出报告，也是认可的。
想做的专业一点，就找第三方做。
至于25℃，是试验温度还是测试中设定存储温度？如是IVD老化的温度设置，不了解。除此之外，高温有设定值，具体看标准要求。
如果是老化存储温度，现在都是按照这个执行。以前可能有设定22.5℃，不过按照这个计划基本都会发补。

九o040vmij · 发表于 2023-1-31 13:11:48

老化试验是有公式的，有资质恒温恒湿箱可以自己做

地上一棵草 · 发表于 2023-1-31 14:20:36

建议找第三方做，能经得起核查！

3575268985 · 发表于 2023-1-31 14:37:51

恒温恒湿箱就可以做

3075589379 · 发表于 2023-1-31 14:52:15

产品本身耐受温度不能超过25℃的话，那就做不了加速老化

逝期 · 发表于 2023-1-31 15:00:38

实时，IVD做实时老化

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2023-1-31 15:03:13

3075589379 发表于 2023-1-31 14:52
产品本身耐受温度不能超过25℃的话，那就做不了加速老化

那怎么确定他的有效期呢

即兴 · 发表于 2023-1-31 15:03:42

我们是富港检测的，我们有源无源的业务，有CNAS/CMA/ISTA资质有需要可联系18235138825（微信同）

阿巴阿巴zd6 · 发表于 2023-1-31 15:03:52

逝期发表于 2023-1-31 15:00
实时，IVD做实时老化

做实时老化怎么确定他的有效期呢

逝期 · 发表于 2023-1-31 15:14:48

阿巴阿巴zd6 发表于 2023-1-31 15:03
做实时老化怎么确定他的有效期呢

他的效期多久，按储存条件放多久，时间到了检查他的性能，合格了就是他的货架有效期，通常中途也会检测性能，这样可以防止最后一次不合格可以效期前移

Rab-S-E~ · 发表于 2023-2-1 08:08:30

不知你说的是什么产品，生物制品可以参考药典和ICHQ里面有具体的技术要求

小麦雲 · 发表于 2023-2-3 14:19:18

老化试验企业自己可以做，也可以找第三方检测机构做，看企业的需求和实际具备的条件。