原料药成品界定

dw0830

各位老师，有个问题请教一下大家！
       大概情况：我单位生产液体原料药，采用铝瓶充氮包装，2-8度冷库保存。因为是小众品种，产量和销量比较小，出于成本考虑，铝瓶充氮包装后直接入库，有销售订单后，进行纸箱外包装出库。现售出有三种形式1.纸箱加上下纸垫片包装（国内厂家）；2纸箱加上下四周PEP垫片包装（国外厂家）；3直接铝瓶售出（国家）。
       问题：1.铝瓶充氮包装能否算成品？如果算成品，检验合格后放行，批记录只包含生产记录和铝瓶充氮包装的记录。售出后进行纸箱外包装的记录单放，可以吗？
                 2.如果不算成品，放行和批记录应该如何操作？

ljychg@163.com

个人觉得，应该不算成品，只能算待包装产品。成品应该是你正式售出的样式才算成品。
放行的话，有了销售订单，再执行放行流程即可。
批记录该写就写，该复核就复核，售出前再进行纸箱外包装记录是可以的。
另外，这个流程，建议还是要在文件中有明确规定。

茕语

1.如果在铝瓶包装的时候执行了放行，那你包纸箱销售前还要进行一次放行，因为重新进行了一次操作。所以你说的是可以的
2.就在纸箱包装后进行放行。但是你怎么控制直接铝瓶销售的，会不会被跳过放行程序？
其他的记录检查复核确认本来也就是你质量体系正常运行中要求做的
跟着你的放行流程文件来，一切行动按照SOP做

dw0830

茕语 发表于 2023-1-30 10:24
1.如果在铝瓶包装的时候执行了放行，那你包纸箱销售前还要进行一次放行，因为重新进行了一次操作。所以你说 ...

铝瓶装完入库，检验合格后放行。就在仓库待销售了，有要求直接铝瓶发货的，就走发货程序了，有需要纸箱包装的，再写一份外包装记录，不用再放行了吧，只要审核外包装记录就行了。

dw0830

ljychg@163.com 发表于 2023-1-30 10:05
个人觉得，应该不算成品，只能算待包装产品。成品应该是你正式售出的样式才算成品。
放行的话，有了销售订 ...

1.我刚开始也认为不是成品，但是有的厂家就是说接受铝瓶包装的。
2.有了销售订单再放行的话，假如一个厂家只要小部分的货，我是针对这一批中的一小部分放行吗？

小猫吃老虎

个人拙见，首先确认一点，生产结束的成品标签是否贴在铝瓶上？再次纸箱及垫片包装后，纸箱外部是否再次贴标签？如果仅是铝瓶贴签入库，我认为成品放行就结束了。发运过程虽然也是GMP管理一部分，但是发运特殊性比较多，根据可靠快递或物流发运过程进行风险评估保证正常发运而已，毕竟商家也会根据不同的保价，货物特性等会进行二次外部包装防破损，还放行吗？比如大量发货时，承运公司还会自行打托等等，不能算作原料药的外包吧。为了操作简单，你们可以根据不同客户要求，将纸箱包装委托给承运方，多一些费用而已，不是就不需要纠结了吗。如果纸箱有标签，那就属于二次包装或认为是外包，那铝瓶发运就不合法了。

ljychg@163.com

dw0830 发表于 2023-1-30 13:30
1.我刚开始也认为不是成品，但是有的厂家就是说接受铝瓶包装的。
2.有了销售订单再放行的话，假如一个厂 ...

如果算成品，假如厂家都只要小部分货，那这批产品售出时有的直接铝瓶包装，有的就是纸箱包装。
相当于同一个批号的产品，却有多个包装形式，而且你又无法提前确定每种包装的需求量，因为你们是有订单才出厂的。
所以我觉得还是待包装合适，一整批都是待包装；有订单了，就放行、出厂一部分，给这部分一个单独的成品批号，这个批号和待包装的批号能够互相索引。文件中对这些放行流程进行明确的规定，尤其批号的制定、粘贴等，防止混淆。

茕语

dw0830 发表于 2023-1-30 13:27
铝瓶装完入库，检验合格后放行。就在仓库待销售了，有要求直接铝瓶发货的，就走发货程序了，有需要纸箱包 ...

外包装这个程序不记录吗？还有标签制作贴签呢？这些也是需要审核放行的呀

dw0830

小猫吃老虎 发表于 2023-1-30 14:10
个人拙见，首先确认一点，生产结束的成品标签是否贴在铝瓶上？再次纸箱及垫片包装后，纸箱外部是否再次贴标 ...

因为销售量的问题，纸箱都是素箱，要贴标签的，我们再考虑考虑，谢谢，学习了

dw0830

茕语 发表于 2023-1-31 08:41
外包装这个程序不记录吗？还有标签制作贴签呢？这些也是需要审核放行的呀

之前的放行只做到铝桶贴签包装，外包程序也是有记录的，仅是外包现场的监控和针对外包记录的审核，没有放行了。

dw0830

ljychg@163.com 发表于 2023-1-30 16:23
如果算成品，假如厂家都只要小部分货，那这批产品售出时有的直接铝瓶包装，有的就是纸箱包装。
相当于同 ...

我们之前的想法和你一样的，针对部分放行，但是外包的批号和之前的生产的批号是一致的。按照你的说法，外包的批号和生产的批号不一致，但是有关联索引的关系也行，这样允许吗？
还有一个问题，我们车间没有暂存库，待包装入库，入的是成品库，再进行外包装的话，出库入库正常体现吗？

孤独的漫游

成品包含贴标签，包装完整。

至于包装形式你可以定几种，没事。

至少铝瓶只能算是半成品。

茕语

dw0830 发表于 2023-1-31 10:50
之前的放行只做到铝桶贴签包装，外包程序也是有记录的，仅是外包现场的监控和针对外包记录的审核，没有放 ...

第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

对于这一条，我们执行的时候也是包括审核外包材料跟外包标签的，也包含第三层包装（PE+铝听+纸箱）。所以，外包完成后会有最终放行，因为这都还是在你工厂内的质量活动。
其实整个货运流程也都是需要质量部门跟踪的，只是我们对于API这部分不一定做到这么细致而已

dw0830

dw0830 发表于 2023-1-31 10:54
我们之前的想法和你一样的，针对部分放行，但是外包的批号和之前的生产的批号是一致的。按照你的说法，外 ...

还有一个问题，如果铝瓶包装算是待包装产品的话，我是不是不可以直接铝瓶发货了？

ljychg@163.com

dw0830 发表于 2023-1-31 11:01
还有一个问题，如果铝瓶包装算是待包装产品的话，我是不是不可以直接铝瓶发货了？

待包装和成品可以用同一个生产批号，也可以不用，批号只要是唯一、可追溯、满足你们体系要求的都没问题。
按你的说法，你们的中间体、待包装和成品是同一个生产批号。这是现在比较通用的办法，因为管理方便。
但也仅是批号相同而已，其他信息不同，比如名称。所以标签也不同。
待包装入库贴待包装签，放行时贴成品签。待包装虽然是成品的过渡态，需要加上放行流程，才能过渡到成品。
所以铝瓶直接发货没关系，前提是完成了放行流程，粘贴了成品标签。
还是那句话，你们文件中要规定好。
至于入成品库，无所谓，库里分区码放、标识清楚就行。

dw0830

ljychg@163.com 发表于 2023-1-31 13:55
待包装和成品可以用同一个生产批号，也可以不用，批号只要是唯一、可追溯、满足你们体系要求的都没问题。 ...

收到，学习了，非常感谢

明天你将在哪里

包装应该有分别，直接接触物料的包装和外包装的作用和要求都不一样吧，不能笼统的说铝瓶包装能不能算成品。