需要SIP的设备有规定定期做检漏测试吗

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2010版GMP 无菌药品中关于湿热灭菌中有描述：湿热灭菌工艺中如果包括抽真空操作的，应当定期对腔室做检漏测试。那如果设备SIP灭菌工艺中没有抽真空操作，是不是可以不用定期检漏。关于设备检漏，有没有法规或者指南有规定要做。 请教各位前辈指导

小树冲冲

真空检漏与SIP前期保压不是一个概念

sunguoqing

脉动灭菌程序，需要抽真空，如果有泄漏，外界空气会污染腔体。
SIP灭菌程序，是靠加压灭菌，因为一直是是正压，有点泄漏无碍，但有大的泄漏可能造成局部冷点，会影响灭菌效果。

讲讲道理啊

sunguoqing 发表于 2023-1-28 09:31
脉动灭菌程序，需要抽真空，如果有泄漏，外界空气会污染腔体。
SIP灭菌程序，是靠加压灭菌，因为一直是是 ...

现在还是胖娃

你得自己评估，如果有漏点，对你的灭菌效果、人员安全等是否有风险，如果没有风险就没必要关注；如果有风险但是你有措施可以控制风险，你在灭菌过程中监测即可；如果有风险但是你不能控制风险，你在灭菌前需进行测试。个人建议

现在还是胖娃

做药品行业的，建议不要什么都找法规或者指南，法规和指南是行业内普遍共识的、通用性的、能降低风险的措施，但是不是全覆盖的，需要根据自己的产品需求进行风险评估，从而建立一套属于自己的质量管理体系。
装个B，GMP是GMP，也只是个GMP。
风险评估是个好东西，建议多学多用。
风险评估不能滥用！！！

连天巷

sunguoqing 发表于 2023-1-28 09:31
脉动灭菌程序，需要抽真空，如果有泄漏，外界空气会污染腔体。
SIP灭菌程序，是靠加压灭菌，因为一直是是 ...

不是很同意你的观点，灭菌过程是正压不假，但降温过程很多是抽真空降温，如果有泄漏不是又污染了吗？

sunguoqing

连天巷 发表于 2023-1-29 09:56
不是很同意你的观点，灭菌过程是正压不假，但降温过程很多是抽真空降温，如果有泄漏不是又污染了吗？

管道SIP，抽真空降温？
你哪儿连的真空泵？

连天巷

sunguoqing 发表于 2023-1-29 09:59
管道SIP，抽真空降温？
你哪儿连的真空泵？

呵呵，理解成灭菌柜了！

不过我还是不太认同，就我这边的现状来说吧，管道灭菌后会空气降温，后面是保压阶段，现状是我们的管道阀门是全自动的，阀门都处于关闭状态。整条管路有很多阀门，但并不是每一段（我指的是阀门和阀门之间）都有压力监测，如果这一段有泄漏，当管路温度下降到室温时就可能造成负压污染。
同时你有考虑影响下一步的操作吗，后面应该是溶液传送，有泄漏的话肯定也会造成溶液泄漏！

坏马

连天巷 发表于 2023-1-29 09:56
不是很同意你的观点，灭菌过程是正压不假，但降温过程很多是抽真空降温，如果有泄漏不是又污染了吗？

SIP 吹扫结束后不是还有个保压程序