向各位老师求解：批号管理制度

Riley

经返工产品的批次需要改变批号，在批号中区分吗？以前体考的时候老师提出建议，要我们在批号中体现返工，但是实施了一年下来发现有很多困难点。比如说：
1.成品检验不合格退回生产返工，返工后再批号中加了一个"R",销售出去客户看见批号觉得我们卖给他的是有瑕疵的产品，
2.注册补检要求提供同批次产品，但是对同批次进行了返工，还需要和主检老师解释为什么同批次，但批号又差异。

各位老师对于返工更改批号有什么看法？有更好的实施办法吗？

玲儿响叮当

药品行业不了解器械，但是有个疑问，成品检测不合格，还可以返工吗。。

猫咪特工

总不能经常返工吧 小概率出现的事情

就是这么管理的，没毛病，客户不愿意要返工的，也正常

饮人聊割酒

如果批次完整，可以用原有批号
如果批次不完整，重新定批号，在返工记录写清楚变化

栗子7

没有返工，制剂产品不允许。

Riley

玲儿响叮当 发表于 2023-1-13 11:57
药品行业不了解器械，但是有个疑问，成品检测不合格，还可以返工吗。。

医疗器械是允许返工的呢，需要制定好返工流程，保留相关记录

winchetan

这涉及到不合格品的返工流程，没有明确规定一定要重新填批号的，你要有管理的方式，我个人建议，按文件要求，不合格品有不合格品处理记录，处理过程一定是先评审，评审输出处置方式是返工，那这个就是追溯信息，返工要有返工作业指导书，返工完要有检查，按要求合格，就是正常的产品了，没有一定要重新建批号的标准或指南。但这个处理的过程追溯到你返工的产品即可。

玲儿响叮当

Riley 发表于 2023-1-13 13:34
医疗器械是允许返工的呢，需要制定好返工流程，保留相关记录

好吧，药品制剂成品不合格是不允许返工的，最多中间体某些指标不合格，可以返工。

苦瓜和尚

1.如果是有源产品，返工后没必要增加返工批号，只要在生产记录中体现返工过程即可。
2.体外诊断试剂产品返工后需要与返工批次进行区分应明确返工批号（仅限于包装规格的返工，且返工过程需要严格控制）。
3.没必要将返工批号的识别方式告知销售或经销商，成事不足败事有余。

angelma123

玲儿响叮当 发表于 2023-1-13 11:57
药品行业不了解器械，但是有个疑问，成品检测不合格，还可以返工吗。。

你所指的成品是哪类产品呢

Riley

meteoric88 发表于 2023-1-13 15:16
1.如果是有源产品，返工后没必要增加返工批号，只要在生产记录中体现返工过程即可。
2.体外诊断试剂产品返 ...

感谢解答
我们是独立软件（光盘）和有源医疗器械，有时候客户会问批号后边的R是什么意思，就如实相告了

Riley

meteoric88 发表于 2023-1-13 15:16
1.如果是有源产品，返工后没必要增加返工批号，只要在生产记录中体现返工过程即可。
2.体外诊断试剂产品返 ...

还有一个问题 想请教下，返工的话，生产日期要改为返工的日期吗？

玲儿响叮当

angelma123 发表于 2023-1-14 13:31
你所指的成品是哪类产品呢

我指的药品-制剂成品

双木林qk7

内部返工再到成品包装，不就是正常品检验出货了吗，咋还是返工品呢。变通下。

苦瓜和尚

Riley 发表于 2023-1-15 10:25
还有一个问题 想请教下，返工的话，生产日期要改为返工的日期吗？

不需要

青鱼乱

那你返工的批号就不要编制得那么明显呗，就在原来的批号后加个“1”或者其它什么的，这样批号既有了区分，客户也不怎么会注意

zjpsgz

如果是经常出现的零星非整批返工，建议在作业指导书中规定好，直接在原批号基础上返工并记录。
如果是批量性返工，重新给一个新批号，但是批号上不要体现“R”了，除非对返工次数有要求，否则直接给个普通的批号就可以了。
如果对返工次数也有要求，新给一个内部可以知道的已返工的批号。

Penny贝

不论是改批号以示区分还是维持原批号，都要保证记录完整，数据可追溯，产品合格。

飞羽1234

不建议增加新批号，本来返工记录也是放在同一批的DHR里面的，放行审批的时候是要一起审批的。如果重新设批号 就意味着追溯起来更难，增加管理难度，何必呢