水系统第3阶段PQ中变更了PQ时间延后吗

jingyu501

如题。
水系统处于PQ第3阶段中，正常是持续1年的。
在这1年中，系统由于某种原因导致了变更。分2种情况：

1. 变更仅仅是设备改了一些配置或小硬件，不影响系统功能运行水质。这种情况，是否变更后做一个IOQ就可以了，系统可以继续处于PQ第3阶段？

2. 变更影响了系统水质。这种情况，是否除了做IOQ外，系统的PQ得从第一阶段开始做？

老K

第1种：更改的配置或小硬件可以具体描述下吗，理解成辅助性的零配件的话，我认为变更流程都不见得必须要走，走设备维保或维修的流程也是可以的（特别如果是同类硬件替换的话）。
第2种：不太理解什么样的变更会影响水质，是增加了用水点还是别的情况？我认为得看你具体变动的项目再做分析，一般而言前面做的IOQ不会是白做的，你可能要补充部分项目的确认，然后延长PQ时间。

near

变更产生时需要进行风险识别，讨论可能的风险、造成的影响及后续措施，一切听领导的。。。水系统在第2阶段验证结束后，其实就可以算是合格了，第3阶段主要看系统稳定性，所以理论上，你说的两点都没错

hnlhqa

有理有据，有结论就行了

小许同志

第一种情况，如果确定没有影响水质，I/OQ其实就可以。第二种，做风险评估啊，根据风险项目再去定做哪些项目，做到什么程度

jingyu501

老K 发表于 2023-1-10 09:44
第1种：更改的配置或小硬件可以具体描述下吗，理解成辅助性的零配件的话，我认为变更流程都不见得必须要走 ...

主要是第二种情况下，PQ3的时间会怎么算？

改动主要是增加了一个分配管道紫外灯以日常抑菌，这个改动会影响水质，所以认为需要PQ来证明结果。
就这个水系统，能否用加密取样频率的方式？

PQ如果已经做了半年了，这个变更后的时间，是继续再做半年就够了，还是要重新做1年？

老K

jingyu501 发表于 2023-1-10 13:23
主要是第二种情况下，PQ3的时间会怎么算？

改动主要是增加了一个分配管道紫外灯以日常抑菌，这个改动 ...

建议：如果你们的紫外灯是嵌入管道的或其他改变了管道内径的方式建议增加分配系统最小流速测试；走设备设施变更程序，PQ按原方案继续做就可以了。针对具体的安装方案做个风险评估（比如紫外灯与纯水接粗表面的材质是否稳定以及对消毒方式的影响？紫外灯安装方式对管道内径或流速的影响？等）
另外：需要增加对于紫外灯使用时限的监控以及更换等方面的程序。
最后：如果你们是新建的水系统，建议选择整体可以巴氏消毒的设计和材质，不建议加装紫外灯了