求助：医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南

耳东p6h

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020 年第 25 号）中有一项重点监测工作。
5.4重点监测工作

5.4.1注册人应当根据省级以上药品监督管理部门的要求制定产品重点监测实施方案（应当包括组织方式、时间安排、工作程序等内容），并报送承担该重点监测品种的药品监督管理部门审核备案。

5.4.2注册人应当根据情况可将其产品用户均列为开展重点监测的哨点，记录产品使用情况，采取定期走访、专人收集、建立收集平台等方式主动收集不良事件等风险信息。

5.4.3注册人应当及时对监测哨点收集到的死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件进行调查。

5.4.4注册人应当对监测哨点收集的不良事件进行汇总，结合系统反馈数据和文献资料进行风险分析，评估不良事件风险特征、严重程度、不良事件发生率等风险状况。

5.4.5注册人应当从重点监测品种的结构设计、原材料成分、生产工艺、技术标准、使用方法及环境、存贮运输等方面，明确风险事件中故障或者伤害发生根源，评价产品风险。同时根据产品风险情况组织内部或者相关行业专家召开会议，进一步明确其产品风险。

5.4.6注册人应当通过重点监测，针对产品存在的具体问题和风险情况，采取相应的风险控措施，包括：停止生产、经营、使用，修改产品设计，改变生产工艺，警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式,并报告承担重点监测及所在地的药品监督管理部门，需要变更注册或者重新注册的按有关要求办理。

5.4.7注册人应当定期向承担重点监测的药品监督管理部门汇报工作进展。对跨年度的重点监测，每年应当对重点监测工作进展情况进行总结，撰写年度总结报告；重点监测工作结束后对重点监测产品特点、监测数据、文献资料研究、专家讨论会情况等资料进行汇总分析，撰写产品风险评价报告，报送负责重点监测品种的药品监督管理部门。

5.4.8创新医疗器械产品自动纳入重点监测。创新医疗器械注册人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价报告。

不太明白这个重点监测是指《国家重点监测医疗器械目录》里的产品吗，重点监测工作相关的报告是在哪里上传呢？国家医疗器械不良事件监测信息系统里也没有找到对应上传的位置。

糖豆888

同样疑问，等待高人解答

zxj8090

不是的。谁见过《国家重点监测医疗器械目录》？
只有《国家重点监管医疗器械目录》。监管与监测是两个概念。
谁进了目录，谁自己知道。
楼主大概率没有接到国家局的通知，自己瞎嗨呢。
根本就没你什么事。

zxj8090

当然，关键是：
5.4.8创新医疗器械产品自动纳入重点监测。
如果是创新医疗器械产品，就自动纳入重点监测。就得按规定做。

耳东p6h

zxj8090 发表于 2023-1-9 16:10
不是的。谁见过《国家重点监测医疗器械目录》？
只有《国家重点监管医疗器械目录》。监管与监测是两个概念 ...

嗯打错了，我们产品在《国家重点监管医疗器械目录》里，我对监管与监测概念确实很模糊。所以我没看懂这条法规想问问大家，那这条的意思是只有创新医疗器械产品才是重点监测产品吗，还是有别的判定为重点监测产品的法规呢。

ZQZ826715788

这个比较专业，还要请高人指点一点

彩色兵马俑

比较专业，一起学习