分享GMP相关认证知识

A平安盼

对一些认证的了解

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。

4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

6、GUP，是英文"Good Using Practice"的缩写，直译为良好的使用规范，即《药品使用质量管理规范》。

它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。

制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。

扩展资料

制定实施GUP的作用主要有以下几个方面：

一是促进医疗机构药品使用管理的规范。GUP具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点，针对药品使用的全过程。

如药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理，从而形成一个完善的质量管理体系。通过制定实施GUP，使医疗机构的药品使用与管理提高到一个新水平；

二是确保临床用药安全有效。医疗机构制定实施GUP，必须建立质量保证体系，提高药学人员素质；改善基础设施条件，控制可能影响药品质量的各种因素，减少或杜绝质量隐患，加之GUP与生产环节的GMP和经营环节的GSP相配套，从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理；

三是为临床药学工作者创造条件。目前我国临床药学工作仍然处于初级阶段，通过制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求。

规定医院临床药学的机构设置，实行临床药师制度，了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案，建立药学信息机构，采取多种形式宣传合理用药等。

四是促进药品调剂和仓储设施与设备的改进。GUP对医疗机构药品库房、中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备、特殊药品的储存设备等均有明确规范，这有助于促进医疗机构药房（库）硬件设施的改进，从而达到药品储存，调剂技术的要求。

参考资料来源：百度百科-GUP

扩展资料：

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范2010年修订》于2011年3月1日起施行。

参考资料来源：百度百科_药品生产质量管理规范

参考资料来源：百度百科_药品经营质量管理规范

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小树冲冲

不是很干                       

余默

谢谢分享

栗子7

说了，好像又没说

wzzz2008

认证已经取消好几年了

wgx1979

好像是给出了名词解释

sunguoqing

取消好几年了，分享这些貌似没用

xqliu

学习了，谢谢提供分享。