请问大家如何看待国家局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》？

Rainer

国家局于2022年12月29日发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的124号公告，对企业的管理岗位职责及任职要求进行法规式的规定，大家对这种国家以行政力量规范企业的用人用工制度，怎么看？欢迎同仁见仁见智发表看法。

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229195418188.html
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20221230085526145.html

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就该这样子

AshleyZhai

要修改程序文件吗？

静待花开1234510

老板又不看 需要的是杀鸡，巨额罚款才好 简单粗暴有效

Rainer

AshleyZhai 发表于 2023-1-5 08:57
要修改程序文件吗？

看各家企业自己的文件。至少对于特定岗位的人员的JD需要更新，比如管代，现在的要求比之前的指南提高了。

Rainer

静待花开1234510 发表于 2023-1-5 09:20
老板又不看 需要的是杀鸡，巨额罚款才好 简单粗暴有效

感觉咱们监管当局，认为我们医疗器械行业从业人员素质不高，通过出台这种干涉企业用人制度的行政法规，提高从业人员素质。但是这种单纯要求学历的要求，实在有些舍本逐末。难道博士比大专生更知道遵守医疗器械监督管理条例？

静待花开1234510

Rainer 发表于 2023-1-5 09:35
感觉咱们监管当局，认为我们医疗器械行业从业人员素质不高，通过出台这种干涉企业用人制度的行政法规，提 ...

我无所谓 学历从来不说明什么 我就是个本科 不过我觉得这种东西太面子工程了，在一个 监管人员自身水平也很一般，单反靠谱的都选择从政去了  努力往上爬，剩下都是等着退休的

lyluo922

AshleyZhai 发表于 2023-1-5 08:57
要修改程序文件吗？

我想的比较简洁
制定  质量安全关键岗位说明书，把规定和体系文件的内容照搬进来，再加个质量安全工作汇报，季度汇报一次

伊恩

静待花开1234510 发表于 2023-1-5 10:00
我无所谓 学历从来不说明什么 我就是个本科 不过我觉得这种东西太面子工程了，在一个 监管人员自身水平也 ...

现在本科不都到处多是了，就算不是全日制的，也都搞个函授或者自考本科了

静待花开1234510

伊恩 发表于 2023-1-31 14:27
现在本科不都到处多是了，就算不是全日制的，也都搞个函授或者自考本科了

我们公司质量的都是大专 生产的本科多 而且我们不要函授的那种学历

伊恩

静待花开1234510 发表于 2023-1-31 15:36
我们公司质量的都是大专 生产的本科多 而且我们不要函授的那种学历

正常不都是生产的学历低，质量学历高吗？你们公司反着来啊

静待花开1234510

伊恩 发表于 2023-1-31 15:43
正常不都是生产的学历低，质量学历高吗？你们公司反着来啊

可能是偶然吧  生产男的多 质量都是大专的小仙女

yevevil

Rainer 发表于 2023-1-5 09:35
感觉咱们监管当局，认为我们医疗器械行业从业人员素质不高，通过出台这种干涉企业用人制度的行政法规，提 ...

个人理解学历规定是怕你乱来，突破更下限。整个初中生来当管代，啥不干，就签字就完事的，资料啥的都别人来做。

Rainer

yevevil 发表于 2023-2-9 09:56
个人理解学历规定是怕你乱来，突破更下限。整个初中生来当管代，啥不干，就签字就完事的，资料啥的都别人 ...

潜台词是高学历的人比低学历的人更守法，现实是高学历的违法违规有更高级的形式。从国家法律的角度，本来国民的守法是从妇孺到老者，从白丁到学者，从平民到国家领导人。另外担心学历不够，没有知识能力管理好体系和公司，试问我们自己受过大学教育的，有多少知识适用于质量的管理？又有多少人是从事大学本专业的工作呢？多数还是从社会中，从工作经验中学习的。感觉还是政府监管部门应转变对企业经营人事管理的干预思维，从企业实际的运营结果去衡量，比如体考和日常监管。不排除高学历的人有高的合规意识，也不排除目不识丁的人也有高的合规意识。管理不是专才，识、用比老板能力强的人。

yevevil

Rainer 发表于 2023-2-28 11:11
潜台词是高学历的人比低学历的人更守法，现实是高学历的违法违规有更高级的形式。从国家法律的角度，本来 ...

就问你一般情况下，本科生和高中生比哪个更容易掌握体系相关内容，也算是一个考量你学习能力的方式，别拿少数例子来作为该群体能胜任的证据。而且规定也没有一杆子全给你打死，你要工作多年了，完全可以去评个中级职称。然后所谓医疗器械相关专业并非特指这一个，化学、生物学、机械、药学等只要能跟你们产品搭上关系，检查的时候别一问三不知的不会太来针对这个。

yevevil

Rainer 发表于 2023-2-28 11:11
潜台词是高学历的人比低学历的人更守法，现实是高学历的违法违规有更高级的形式。从国家法律的角度，本来 ...

还有药品的GMP里面，至少2010版也就学历和专业的要求了，不也一样过来了。

Rainer

yevevil 发表于 2023-2-28 15:48
就问你一般情况下，本科生和高中生比哪个更容易掌握体系相关内容，也算是一个考量你学习能力的方式，别拿 ...

那学历来认为学习能力强，不同的人角度不一样，答案不一样。药监局不需要管学习能力，只需要看结果就好了。既然企业是主体责任，招工用人企业说了算，监管就提产品的要求不更合适？不讨论了，监管都下文件了，执行就好了。