关于注册申报资料的请教指导

Jessica_

请教下各位老师，产品被列入免临床评价目录中，也是免临床试验目录中
注册申报资料，”3.8其他资料”按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》编写的话也是要提交：（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。

需要进行临床评价的产品，“4.临床评价资料”中提到“4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。”

那这免于临床评价的要提供同品种对比，而需要进行临床评价的（如果不做临床试验）也是要进行同品种对比呀？这两种方式的同品种对比内容也都差不多呀？感觉产品是否被列入免临床评价目录没多大区别呀，都是要做同品种对比，不知道我是否理解的对？请各位大神指点指点！

买了竞品的说明书，可以直接对比吗？能直接作为注册附件提供吗？会不会造成侵权啊？另外，其他资料也还没有要到。。

007star

我的理解是申报产品如果属于免临床评价目录中的话，注册申报资料就提交3.8其他资料，4临床评价资料就写明不适用就可以了，我们有个产品也是这种情况，打算就这么写，不过没提交，不知道可不可行

ahhhhhh2020

免临床评价产品的4直接把3.8复制过去就行

云深不知处s77

免临床的比较和同品种的比较不是一个东西哈，难度完全不一样

Jessica_

云深不知处s77 发表于 2023-1-4 10:16
免临床的比较和同品种的比较不是一个东西哈，难度完全不一样

嗯嗯，免临床评价的比较相对比较简单吧，同品种对比的话是比较复杂点，还需要除了对比还要对比产品的临床研究数据分析吧。

Jessica_

007star 发表于 2023-1-4 10:09
我的理解是申报产品如果属于免临床评价目录中的话，注册申报资料就提交3.8其他资料，4临床评价资料就写明不 ...

你们要到对比产品的资料了吗？需要授权吗？比如说明书，还有哪些资料呀？

007star

Jessica_ 发表于 2023-1-4 10:25
你们要到对比产品的资料了吗？需要授权吗？比如说明书，还有哪些资料呀？

说明书不需要授权，买其他厂家的产品就有说明书了，但是性能指标拿不到其他厂家的技术要求，没办法对比，我们也在头疼中

007star

ahhhhhh2020 发表于 2023-1-4 10:13
免临床评价产品的4直接把3.8复制过去就行

请教下4临床评价资料应该是针对需要做临床的产品？免于临床评价的产品可以提交3.8其他资料，4临床评价资料直接写不适用是否可以呢？

Jessica_

007star 发表于 2023-1-4 10:30
说明书不需要授权，买其他厂家的产品就有说明书了，但是性能指标拿不到其他厂家的技术要求，没办法对比， ...

我也只是买到了说明书，技术要求也没要到，技术要求应该要授权

打工人甲乙丙丁

007star 发表于 2023-1-4 10:32
请教下4临床评价资料应该是针对需要做临床的产品？免于临床评价的产品可以提交3.8其他资料，4临床评价资 ...

确定免临床评价的话，4可以直接写不适用的，我交过给国家局的，没提什么问题~

Jessica_

smy1362877 发表于 2023-1-4 11:03
确定免临床评价的话，4可以直接写不适用的，我交过给国家局的，没提什么问题~

请教下你们免临床评价的话，一般找对比产品要了哪些资料呀？

打工人甲乙丙丁

Jessica_ 发表于 2023-1-4 11:39
请教下你们免临床评价的话，一般找对比产品要了哪些资料呀？

我那是进口的，找了说明书，还有510k，基本也差不多够用了；如果是国产产品的话，确实不太好找，找不到性能指标

dragonich

免临床评价和同品种的对比要求是不同的

TiAmoe1o

007star 发表于 2023-1-4 10:09
我的理解是申报产品如果属于免临床评价目录中的话，注册申报资料就提交3.8其他资料，4临床评价资料就写明不 ...

免临床产品只要写3.8就行，4.临床评价不需要写。 我之前就是这么提交的。 你再认真阅读一下申报资料的要求。

007star

TiAmoe1o 发表于 2023-1-5 08:37
免临床产品只要写3.8就行，4.临床评价不需要写。 我之前就是这么提交的。 你再认真阅读一下申报资料的要 ...

好的，感谢回复哈