洁净区厂房验证

佛戒僧

洁净区厂房验证有哪些需要验证的老师们

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器械小学生

1.洁净室厂房系统确认
2.最大人员数量确认
3.停机验证
4.自净时间验证
5.臭氧消毒验证
欢迎补充~~~

lxzxd007

厂房设施是确认，不是验证。确认就是你要什么东西，有那方面是你需要的。然后确认确实有的。首先必须有需求，然后才有确认。

栗子7

根据你的URS，提出了什么需求，验证对应项目。

科波拉陈

厂房确认无非都是些硬件设施，墙面，地面，窗户，门，管线等

黑泥哥

厂房设备与设施与洁净级别的定级，空调系统，环境监测，消毒效果确认，紫外传递窗等都需要确认的。

战战兢兢业业

厂房确认，空调系统验证+自净确认，臭氧消毒验证，人员方面就是：最大人员限制验证，更衣确认

猫咪特工

请查收

足底天堂

六六六大哥、、、、、、

磊zvuedmmr

设施一般是确认，设备会验证。硬件主要分基础设施、公用系统。基础设施分厂房及辅助，厂房分，结构，地面，墙壁，吊顶，门窗，给排水，消防通风设施，照明及插座。你这个主要就是净化系统，人物流，最大人员数，自净时间，清洁消毒灭菌，大类别里再涉及小项就好了。说白了就是你想要什么样的，能不能达到你要求的，怎么证明的一个过程，哪些达不到的就是偏差。

wu-09

我的问题就是验证中是否不可以清洁？

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hanshuai

磊zvuedmmr 发表于 2023-01-04 17:34
设施一般是确认，设备会验证。硬件主要分基础设施、公用系统。基础设施分厂房及辅助，厂房分，结构，地面，墙壁，吊顶，门窗，给排水，消防通风设施，照明及插座。你这个主要就是净化系统，人物流，最大人员数，自净时间，清洁消毒灭菌，大类别里再涉及小项就好了。说白了就是你想要什么样的，能不能达到你要求的，怎么证明的一个过程，哪些达不到的就是偏差。

最大人员数量怎么做比较合适？

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磊zvuedmmr

hanshuai 发表于 2023-1-9 22:38
最大人员数量怎么做比较合适？

两种方式，一种是根据数据换算，一种就是真实的人员进入，以前数据换算检查老师不会较真，现在越来越严了，也不是严格了，检查老师的专业知识储备也是有差别的，现在大多数的老师都会问有没有真实人员进入数据，所以最好就是真实人员进入，你换算一下比如20人是上限，那你就从17个开始进行测算，测算到20不超，22超了，就可以了。过程要拍照，每个人身上贴个数字，笨办法就是好办法。GMP就是支持按章作业，规矩生产，聪明人就是挖一个坑让后来人填无数坑。所以有点小聪明的人不适合这个行业。

陈小诗1

找我13641300480

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Ashley123456

磊zvuedmmr 发表于 2023-1-10 11:41
两种方式，一种是根据数据换算，一种就是真实的人员进入，以前数据换算检查老师不会较真，现在越来越严了 ...

请问这个计算公式在哪里能查到？

磊zvuedmmr

Ashley123456 发表于 2023-4-11 08:59
请问这个计算公式在哪里能查到？

你百度一下，好像是每人45m3新风量。