关于处方投料量问题

小核桃

有个问题向大家请教下，非常感谢！ 我有一个中成药，生产处方中打粉药材投料量一直都是以净药材投。但按照中国药典凡例中要求，投料量应该是破碎或粉碎后的量。如果我们一直坚持按照净药材投料是否可行（按照变更管理办法第二十三条看是否可以不进行变更）。 若现在变更，之前一直这样生产又无法进行评估。你的解答将是我的荣幸，不胜感激！

w1234ngjin

你有个问题是净药材投料是打粉肯定是混合打的，怎么证明你每个粉的收率是一样的，关于粉投料这个很多企业都有这个问题。

玲儿响叮当

中成药的规格表述有单独的法规要求，中药制成量是将成品的规格按原药材表述，如果你的产品报批没有特别的规定，应该是按原药材的投料量来计算，制成固定的制剂批量。
所以按照通则里面粉碎量应该是不适用的。
但是对于药材的粉碎，应该是有验证的，多少数量的药材粉碎得到多少数量的粉，收率应该进行控制。

xiaoni

处方中是中药饮片量，由于工艺这块有味饮片打粉入药，那你还是按照处方饮片量投料，至于粉碎工艺要验证，确保收率科学设定，这样就不会影响产品质量。

明天你将在哪里

xiaoni 发表于 2023-1-3 17:23
处方中是中药饮片量，由于工艺这块有味饮片打粉入药，那你还是按照处方饮片量投料，至于粉碎工艺要验证，确 ...

没不明白是先称量净药材作为投料量，然后打粉后投料，还是打粉后按净药材的处方量称量药粉投料？两者的投料量是不同的。

邹生

这个问题我们生产副总和质量副总不止超过一百遍，我们的做法是打粉前饮片投料为处方量，质量副总要求粉碎后的投料量为处方量（参考中国药典条例）。其中的生产成本，管理成本增加不少，然后就展开了激烈的辩论赛。最终不了了之。
个人理解除混合打粉外，基本按照药粉投料为处方量相对标准些。
但是结合实际情况和生产成本，还是饮片投料相对简单、易操作、方便管理、节约成本。
最后要是不被挑战的话感觉还是冲着效益来吧。关键看老板。

雅竹

15版药典开始的凡列已经明确了处方量是什么，没有可讨论的。以前是按照粉碎前投料，现在走个变更 更正过了就好了。更正之前生产的就看药监局是否追查。

xqliu

依据药典要求变更即可，以前的翻过去。

w1234ngjin

混合打粉还是方便点，单独粉投料麻烦，特别是那些处方十几味的，单独打粉记录等等都麻烦

小核桃

现在不考虑成本了，关键是现在才变更执行药典，无法开展评估呀。

小核桃

谢谢各位，你们的解答对我帮助很大。