生产工艺问题

Monstersvxn

折翼天使 发表于 2022-12-30 12:45
我说的作业指导书是生产过程的作业指导书不是设备维护的作业指导书，设备维护肯定不需要作业指导书啊

生产作业指导书里面还要涵盖设备维护？最多也就是个清场。
为什么把设备部门的工作加给生产人员？甩锅有点过分了吧。
生产人员只管设备能不能正常用，不能用就是设备部维修的事情了。

伊恩

设备操作规程要有，作业指导书也要有。
设备操作保养规程是对设备如何操作，设置参数，维护保养的规程，是指导人员怎么使用设备；
作业指导书，是指导工艺操作，如需要多少度，多少时间的规范。
一台连续封口机只会有一个操作规程，但是对于不同的内包装材料，可能涉及的工艺参数有很多。。。。

思恋

在回答问题之前，需要先明确一点，什么是操作规程，什么是作业指导书，同样都是SOP，一个归属是设备，一个归属是生产。说通俗一点，设备的操作维护保养规程，是一台设备怎么开机、怎么使用、怎么维护保养，在这里面一般不会详细写如何生产，因为同一台设备可能涉及到生产不同的产品；作业指导书，是指导工序的，不同的工序指导如何工作，一个工序一般只对应一个产品或者是同一个操作过程的产品，比如脱包作业指导书、包装作业指导书等。另外就是生产工艺规程和工艺流程图，工艺流程图是注册时需要交到药监局的，生产工艺规程是某个产品的生产指导文件，里面叙述了从来料到中间品到成品的整个生产工艺流程，然后通过作业指导书来指导各个小工序，通过设备操作规程来指导设备操作。
那现在开始回答问题：
1、相关生产设备的操作维护保养规程只是针对该设备，未体现生产工序，无法正确指导员工如何生产操作，所以仍需作业指导书；
2、未使用生产设备，如已写入生产工艺流程图，也需要提供作业指导书，例如脱包作业指导书，同时在生产工艺规程和生产记录内也要有相应的记录，满足可追溯性；
3、生产工艺参数一般体现在验证资料和该产品的生产工艺规程中，设备的操作规程中只体现设备本身可以达到的参数；包装封口机的温度设定是根据产品不同来不同的体系，包装封口机的操作规程中可以按说明书写好工作参数，而工艺参数体现在使用包装封口机的产品的工艺规程以及设备验证中；最后一问就不用说了，操作规程、工艺规程、作业指导书分开之后，就不会出现问题。

折翼天使

思恋 发表于 2023-1-4 15:31
在回答问题之前，需要先明确一点，什么是操作规程，什么是作业指导书，同样都是SOP，一个归属是设备，一个 ...

好的，谢谢

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