第二类医疗器械委托生产

微信zgtssyto · 发表于 2022-12-29 16:06:38

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各位大佬们好，我司是深圳市的一家医疗器械企业，目前遇到了一个问题，我司的生产许可证已于今年11月份到期，生产产地的合同也已到期（相当于没有生产产地，生产许可证已过期），未续期，我司打算将产品委托其他的代工厂生产，目前需要重新申请生产许可证吗，还是直接申请注册证变更即可。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-12-29 17:26:09

咨询当地药监

ljmhzlgy · 发表于 2022-12-30 07:59:30

生产场地如果不续约，生产许可证暂停办理，等待找好委托厂家后，咨询当地药局

猪才怪 · 发表于 2022-12-30 08:01:10

生产许可证要续。

lorgen · 发表于 2022-12-30 08:46:09

受托方办理生产许可证变更或者开办，委托方用受托方的生产许可证变更注册证的生产地址信息

lorgen · 发表于 2022-12-30 08:47:30

受托方办理生产许可证变更或者开办，委托方用受托方生产许可证办理注册证生产地址的变更

花沐沐君。 · 发表于 2022-12-30 09:31:46

如果确定要委托生产，自己不生产了，生产许可可以不申请了，确定好委托人，然后变更注册证，生产许可由委托人进行办理

微信zgtssyto · 发表于 2023-1-3 11:01:35

ljmhzlgy 发表于 2022-12-30 07:59
生产场地如果不续约，生产许可证暂停办理，等待找好委托厂家后，咨询当地药局

谢谢前辈的回复，我司已经找好相关的委托代工厂，人家也已经变更好生产许可证了，我们这边目前相当于走的是注册人制度，，所以需要省药监局的批复文件，我想问下应该如何获取这份批复文件，下面这段文字是广东省医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序，但是我找不到提交书面申请的路径，麻烦前辈解下惑，谢谢！
广东省医疗器械注册人拟通过委托生产方式变更医疗器械注册证生产地址的，可向广东省药品监督管理局(以下简称省药监局)行政许可处提出书面申请，由省药监局会同受托生产企业所在地省级药品监管部门开展现场核查。

微信zgtssyto · 发表于 2023-1-3 11:02:01

meteoric88 发表于 2022-12-29 17:26
咨询当地药监

谢谢回复！

微信zgtssyto · 发表于 2023-1-3 11:02:28

ljmhzlgy 发表于 2022-12-30 07:59
生产场地如果不续约，生产许可证暂停办理，等待找好委托厂家后，咨询当地药局

嗯嗯，好的好的，谢谢

微信zgtssyto · 发表于 2023-1-3 11:03:44

猪才怪发表于 2022-12-30 08:01
生产许可证要续。

好像是可以不续期的吧

微信zgtssyto · 发表于 2023-1-3 11:04:31

lorgen 发表于 2022-12-30 08:46
受托方办理生产许可证变更或者开办，委托方用受托方的生产许可证变更注册证的生产地址信息

好的，已经办理了，谢谢！

微信zgtssyto · 发表于 2023-1-3 11:05:11

花沐沐君。发表于 2022-12-30 09:31
如果确定要委托生产，自己不生产了，生产许可可以不申请了，确定好委托人，然后变更注册证，生产许可由委托 ...

嗯嗯，好的，谢谢前辈，已经办理了！

caw5939 · 发表于 2023-1-3 17:16:36

生产许可过期了，不影响走委托，不过走委托生产，到时候也要核查，你们可以同时把生产许可证申请也做了

aitianxixi · 发表于 2023-1-4 10:04:28

1.受托方拿你的注册证去申请生产许可证新开办或变更；2.受托方完成后，你的注册证去申请登记事项变更

aitianxixi · 发表于 2023-1-4 10:06:22

微信zgtssyto 发表于 2023-1-3 11:01
谢谢前辈的回复，我司已经找好相关的委托代工厂，人家也已经变更好生产许可证了，我们这边目前相当于走的 ...

新条例下，已经不存在注册人制度了，因为已经全部推广了，所以大概率不需要省局批复。以前的注册人制度试点，确实要。

微信zgtssyto · 发表于 2023-1-4 16:38:19

caw5939 发表于 2023-1-3 17:16
生产许可过期了，不影响走委托，不过走委托生产，到时候也要核查，你们可以同时把生产许可证申请也做了

嗯嗯，谢谢朋友的解答，目前我们已经走完委托了，在走注册证登记事项变更，但是药监那边给的补正意见是需要我们上传省局的批复文件或者产品登记列表，但是现在已经没有产品登记列表了，所以我们只能上传省药监局的批复文件，目前正在申请这个批复文件。

微信zgtssyto · 发表于 2023-1-4 16:43:47

aitianxixi 发表于 2023-1-4 10:06
新条例下，已经不存在注册人制度了，因为已经全部推广了，所以大概率不需要省局批复。以前的注册人制度试 ...

广东省这边是有注册人制度的吧，今年是取消了委托生产的相关条例，但是走委托生产的话还是需要去广东智慧药监上面的数据报送那里上报的，然后等批复。
这是我目前了解到的信息，可能也不太全面。我是刚入行的，所以对这些消息来源或者真实性是有所不足的，只能请教各位前辈们啦

微信zgtssyto · 发表于 2023-1-4 16:44:53

aitianxixi 发表于 2023-1-4 10:04
1.受托方拿你的注册证去申请生产许可证新开办或变更；2.受托方完成后，你的注册证去申请登记事项变更

谢谢前辈的回复，目前已经在走注册证登记事项变更啦，现在已经收到了药监的发补文件了。

补充内容 (2023-2-10 08:54):
广东省药品监督管理局发布了详细的第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引，可以按照相关指引提交报告，获得省药品监督管理局出具的书面批复，之后凭借批复进行注册证变更，谢谢各位大佬们之前的解答，网址在这里，有需要的可以了解下：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4091402.html

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