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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 关于清洁验证问题
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[确认&验证] 关于清洁验证问题

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pangsenge
发表于 2022-12-19 20:42:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬，本人目前就职于一个化药CDMO企业，新建车间第一个API产品需要做清洁验证，但是之前没有生产过任何产品，以后生产什么产品也不清楚，请问各位大佬限度怎么定
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檀弈帆
药徒
发表于 2022-12-19 22:04:25 来自手机 | 显示全部楼层
单品种专线
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xqliu
药师
发表于 2022-12-20 08:55:02 | 显示全部楼层
这种情况下，建议先做单品种的清洁验证，待以后有增加了再做共线。
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sunguoqing
药士
发表于 2022-12-20 09:00:59 | 显示全部楼层
那先不考虑化学残留了（如果没有有毒的清洗剂），考虑微生物残留
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科波拉陈
药徒
发表于 2022-12-20 09:06:51 | 显示全部楼层
化学残留限度就先不做了，专线用10ppm计算。

点评

新手小白1
API用10ppm做的过去么？我们100ppm都难做， APIC中原料药建议用100ppm  详情 回复 发表于 2022-12-23 14:12
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cometchueng2019
药徒
发表于 2022-12-20 09:31:43 | 显示全部楼层
单品种考虑降解和微生物，以后增加再做共线的。批次多做验证，批次少于3批做确认。
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七-月
药生
发表于 2022-12-20 11:18:32 | 显示全部楼层
1、10ppm残留
2、本品种下一批的最小批量计算
3、看两者大小，一般都是10ppm了
4、增加品种后重新做验证，重新计算
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nmsl
药徒
发表于 2022-12-20 11:52:17 | 显示全部楼层
单品种化药API做什么10ppm啊，直接干1000ppm啊
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股痴
药徒
发表于 2022-12-20 15:07:01 | 显示全部楼层
查看工具书《制药设备与工艺验证》，上面书的很详细。前提是你的厂房设施，空调净化系统，方法学验证等前提条件得具备。根据你的描述，给估计早呢！不清楚产品，可以先做单品种的，以后在做共线的。
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pangsenge
 楼主| 发表于 2022-12-20 16:38:10 来自手机 | 显示全部楼层
七-月 发表于 2022-12-20 11:18
1、10ppm残留
2、本品种下一批的最小批量计算
3、看两者大小，一般都是10ppm了
4、增加品种后重新做验证，重新计算

化药API不是制剂，10ppm会不会有点狠
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pangsenge
 楼主| 发表于 2022-12-20 16:38:38 来自手机 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2022-12-20 11:52
单品种化药API做什么10ppm啊，直接干1000ppm啊

100觉得还好，1000质量不会同意的
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点评

nmsl
看你自个实际清洗水平，能洗到100ppm那当然没问题咯，要是洗不到，那就老实按1000ppm。你只要降解没问题，单品种专线API没人会去挑战你的清洁限度  详情 回复 发表于 2022-12-20 16:46
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nmsl
药徒
发表于 2022-12-20 16:46:28 | 显示全部楼层
pangsenge 发表于 2022-12-20 16:38
100觉得还好，1000质量不会同意的

看你自个实际清洗水平，能洗到100ppm那当然没问题咯，要是洗不到，那就老实按1000ppm。你只要降解没问题，单品种专线API没人会去挑战你的清洁限度
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破车丈量世界
药徒
发表于 2022-12-22 10:18:40 | 显示全部楼层
先按照单品种走，将来再上新品种时再按照共线走
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新手小白1
药徒
发表于 2022-12-23 14:12:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 新手小白1 于 2022-12-23 14:13 编辑
科波拉陈 发表于 2022-12-20 09:06
化学残留限度就先不做了，专线用10ppm计算。

API用10ppm做的过去么？100ppm都难做， APIC中原料药建议用100ppm
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