咨询工艺流程事宜

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-16 11:09:54

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目前手上有个重复使用的无源二类器械，产品实际是直接购买来的，在制定工艺流程的时候，发现整体的流程很简单产品清洁、激光打标、产品包装、成品检验、入库这样的一个工艺如何设定关键工序？大家通常是怎么操作的？制定虚拟工艺？

补充内容 (2022-12-19 09:44):
产品还得自己拿证

SYUUKENN · 发表于 2022-12-16 13:12:24

一般来说关键工序是一定要有的。楼主可以基于哪个环节或过程对产品质量能起到重大影响的，即可定义关键工序。

伊恩 · 发表于 2022-12-16 13:26:19

有微生物限度要求的话，清洗就是关键工序，内包装封口是特殊过程

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-16 13:29:08

伊恩发表于 2022-12-16 13:26
有微生物限度要求的话，清洗就是关键工序，内包装封口是特殊过程

产品非无菌提供的

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-16 13:30:07

SYUUKENN 发表于 2022-12-16 13:12
一般来说关键工序是一定要有的。楼主可以基于哪个环节或过程对产品质量能起到重大影响的，即可定义关键工序 ...

是的我以前的项目没有遇到过这种想寻找下有没有浦友遇到过是怎么操作的

向阳花开12345 · 发表于 2022-12-16 16:17:28

不行，产品出问题都追溯不到。产品质量风险你们公司不能承担。

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-16 16:20:43

本帖最后由最美的仍然是爱于 2022-12-16 16:24 编辑

向阳花开12345 发表于 2022-12-16 16:17
不行，产品出问题都追溯不到。产品质量风险你们公司不能承担。

是的原先想让供应商已部件形式提供但现在领导们已经决定直接购买，产品本身风险程度较低，出质量问题可以提前发现。现在就是看工艺怎么写了

向阳花开12345 · 发表于 2022-12-16 16:30:11

注册的时候也得看当地的评审中心老师给不给过。各地方要求不一样，要打个电话咨询一下，如果老师提出质疑，你们回答不上来，那还是不要申报的好，不然注册钱付了退不了。

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-16 16:34:37

向阳花开12345 发表于 2022-12-16 16:30
注册的时候也得看当地的评审中心老师给不给过。各地方要求不一样，要打个电话咨询一下，如果老师提出质疑， ...

是的会议上我也提出一个疑点现在让注册部门在确认相关事宜做这个事感觉悬的很

向阳花开12345 · 发表于 2022-12-16 16:36:41

如果能拿到供应商产品工艺资料，走注册人制度会很快

516418091 · 发表于 2022-12-18 22:42:42

检验，就可以了吧
不一定都是关键或者特殊过程，
这个只是简单的销售

wzzz2008 · 发表于 2022-12-19 10:18:49

确定这种买来的东西，清洗包装一下，是合法的？

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-19 10:25:57

wzzz2008 发表于 2022-12-19 10:18
确定这种买来的东西，清洗包装一下，是合法的？

这个实际操作跟资料体现的事情了公司想要这样去做怎么办

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-19 10:44:44

最美的仍然是爱发表于 2022-12-19 10:25
这个实际操作跟资料体现的事情了公司想要这样去做怎么办

你讲的条款是哪个我提前准备准备

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-19 11:03:44

wzzz2008 发表于 2022-12-19 10:18
确定这种买来的东西，清洗包装一下，是合法的？

咨询下我这种情况产品实际是直接购买需要注册一些研究性资料和验证都是实际做的就是工艺这块内容怎么体现来的合适

donkeybrave · 发表于 2022-12-19 11:24:07

我觉得关键工序是进货检验，尤其是对影响产品功能性的检验

aaaadao · 发表于 2022-12-20 07:56:43

难道连包装工序都不是你们自己进行吗？那不就可以考虑是委托生产吗？

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-23 09:07:44

aaaadao 发表于 2022-12-20 07:56
难道连包装工序都不是你们自己进行吗？那不就可以考虑是委托生产吗？

包装还是自己包装的