密封性测试微生物侵入法检验量

№.. · 发表于 2022-12-15 21:57:44

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请问各位大佬，模拟罐装密封性测试微生物侵入法的检验量是多少？这个检验量是参考哪里的？谢谢

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cxj0205 · 发表于 2022-12-16 09:09:33

模拟灌装。。。微生物侵入？不是密封性才做微生物侵入么？密封性不是模拟灌装的前提？

xqliu · 发表于 2022-12-16 12:57:36

本帖最后由 xqliu 于 2022-12-16 13:02 编辑

仿制药注射剂一致性评价之USP 1207.1包装密封性测试-药品研发-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/forum.php ... 2%D0%D4%B2%E2%CA%D4
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）-资料分享-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/forum.php ... 8%CA%D4%D0%D0%A3%A9

117342780 · 发表于 2022-12-16 13:29:06

cxj0205 发表于 2022-12-16 09:09
模拟灌装。。。微生物侵入？不是密封性才做微生物侵入么？密封性不是模拟灌装的前提？

APS的前提是完成容器密封性验证，APS做CCIT是确认容器密封性完好。如果长菌了，说明不是容器泄露导致的，如果没长菌而又做了培养基促生长试验，那就说明没问题。

[质量控制QC] 密封性测试微生物侵入法检验量

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