【奥格杯】：参观外企，论GMP的可与行

无云007

• 八年前接触新版GMP时，从别人那里自学到GMP的四个核心是：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混肴、差错等风险。当被别人提携时，自以为开了“天眼”、通了“任督”，开始了GMP学与行的无限精神分裂生活。
• 
• 有时候见到网友询问过一批产品可不可以包装成两种包装规格的问题，对于这个问题的看法网友主要给出了以下观点：可行！可不行！不可不行！可不可行！对于当初的问题，我的主要观点是可行！可不行！不可不行！可不可行！
• 
• 自从接触GMP，一直以来都奉献于微小企业，没有参加过药机会见过世界一流的智能设备；没有参与过行业培训向业界大佬学习；更没有机会接触各种各样的工作增长自我的经验与认识，从业这么多年犹如井底之蛙，只在自家井里自娱自乐。
• 今日有幸可以参观世界一流的制药工厂，当戴上虚拟装置的那一刻，眼前瞬间来到他们的包装现场，整条包装线呈现“钢叉型”设计，一板板药品飞速在轨道行驶，犹如赛车一样绕过弧形轨道，漂移至港口，机械化操作与控制轮流抵达1、2、3号港口，每个港口是一种不同的包装规格，3种包装规格同时进行包装，销给不同的客户，全程无人化操作，就连机器故障也是工程机器人维修。
• 参观过后，又想起了网友询问的问题，一批产品可不可以包装成两种包装规格。至此我觉得是可行的，因为老外就这么干的，至少国内的一些专家应该不会反对，那些反对的专家应该像我之前一样都是检查界的井底之蛙，还在考虑可行！可不行！不可不行！可不可行！的自我迷惑绕圈中。
• 对于一品三包，我用不太熟练的英语询问为什么这样操作，为什么不逐批进行？
• 回答我的是一个模拟真人机器人，它的回答很机械：
• 第一：市场有需求
• 第二：过程可追溯
• 第三：规格不混淆
• 第四：质量无风险
• 我又问：那监管机构同意这么做么？
• 机器人的回答却是：我们监管的也是机器人，我们没有那种感情顾虑，另外我们学习知识和利用知识的能力是同样的，所以不存在你说的同不同意。
• 参观过后，对于GMP的可与行又陷入的深深的思考，不知道目前还有多少GMP的执行者在面对同样一个问题时依然还深陷在可行！可不行！可不可行！的纠结之中，到最后都被老板逼的不可不行；也不知道目前还有多少GMP的检查者在面对同样一个问题时依然还坚持着可不行！就不行！的至高最严原则。
• 但不管怎样，未来GMP的核心应该要有新的变化，除了防止污染、交叉污染、混肴和差错的四大核心之外，还要以数据完整与产品可追溯为核心，因为老的四大核心只是最大程度的降低而非杜绝，关键时刻还得靠数据完整与追溯来接触那些低概率带来的风险。
• 
  

xqliu

与时俱进，完善提高。

雪银浩

唉，瞬间感觉差距好大，慢慢赶超吧

有个性的乡巴佬

那四点回答真是令人感触。因为实实在在从一个产品安全质量来考虑  而实际上纠结可行不可行的 受制于法律法规，实际上法规也是为了维护质量安全来的

西窗烛

感谢您的关注支持及投稿，请添加征文组微信：ourpia，添加时请注明：奥格杯征文。同时会把您统一邀请入本次征文群，征文结束后会有暖群小红包，再次感谢您的支持~

西窗烛

感谢您的关注支持及投稿，请添加征文组微信：ourpia，添加时请注明：奥格杯征文。同时会把您统一邀请入本次征文群，征文结束后会有暖群小红包，再次感谢您的支持~