异常、偏差、超标

ljychg@163.com · 发表于 2022-12-8 16:45:11

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大家对研发实验室的异常、偏差、超标管理怎么看？异常数据是最常见，但研发阶段有必要出偏差或OOS吗？
例如稳定性培养箱温湿度超标，如果算偏差，如何进行偏差调查？如果直接出偏差报告，加入风险评估，可以否？
再比如，临床样品的稳定性考察中，虽说是中试后样品，但产品未上市，标准也是暂定的内部放行标准，稳定性结果超标算OOS吗？是不是走异常数据就行了？

写文件的机修 · 发表于 2022-12-8 17:14:29

首先需要考虑，如果你是独立的中试小试车间，不是在商业生产车间里做的话，是否属GMP管理吧，以如果不属，以上概念就是内部规定，或者说项目管理内容。假如你是在商业生产车间里做中试小试，最好还是按照相关规定，不然后面扩大生产很麻烦，坑多得根本填不过来。

ljychg@163.com · 发表于 2022-12-9 12:52:14

写文件的机修发表于 2022-12-8 17:14
首先需要考虑，如果你是独立的中试小试车间，不是在商业生产车间里做的话，是否属GMP管理吧，以如果不属， ...

有道理。谢谢！

影儿1 · 发表于 2022-12-9 13:26:57

稳定性培养箱这种设备类的监测数据，和是否为研发没有关系，就是偏差吧。
虽然产品未上市，标准也是暂定的内部放行标准，稳定性结果超标，看你们是否有OOS文件或OOS文件是如何写的。如果没有OOS或OOS没有描述稳定性就写异常数据呗。

ljychg@163.com · 发表于 2022-12-9 13:28:45

影儿1 发表于 2022-12-9 13:26
稳定性培养箱这种设备类的监测数据，和是否为研发没有关系，就是偏差吧。
虽然产品未上市，标准也是暂定的 ...

嗯嗯，好的，受教。

[药品研发] 异常、偏差、超标

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