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求ISO11737.2与药典的无菌检测对比

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药徒
发表于 2022-12-7 18:51:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械产品按药典无菌方法检测的,现在CE认证要iso11737.2的,要做个比对或差异化分析,哪位大侠做过或指点一二。
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药徒
发表于 2022-12-7 20:02:57 | 显示全部楼层
同求,觉得里面没说什么
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药徒
发表于 2022-12-8 08:01:42 | 显示全部楼层
你们是做什么医疗器械的?学习一下

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同学习,寻求道中人  详情 回复 发表于 2022-12-8 09:09
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药徒
发表于 2022-12-8 09:09:31 | 显示全部楼层
赵小白 发表于 2022-12-8 08:01
你们是做什么医疗器械的?学习一下

同学习,寻求道中人
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药仙
发表于 2022-12-8 17:14:55 | 显示全部楼层
同学习,寻求道中人
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药徒
发表于 2022-12-10 09:05:22 | 显示全部楼层
小铁犇 发表于 2022-12-8 09:09
同学习,寻求道中人

我是做无菌手套的,你呢?
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药徒
发表于 2022-12-10 09:05:47 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-12-8 17:14
同学习,寻求道中人

你们做什么产品的无菌检测?方便的话加个微信互相学习一下吧
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药徒
发表于 2022-12-20 13:28:53 | 显示全部楼层
同求,我感觉ISO还没有药典里面写的详细呢!我们也是要CE认证,要重新方法验证
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发表于 2023-1-7 09:55:44 来自手机 | 显示全部楼层
赵小白 发表于 2022-12-10 09:05
你们做什么产品的无菌检测?方便的话加个微信互相学习一下吧

你们做的是什么产品啊
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药徒
发表于 2023-3-28 16:52:50 | 显示全部楼层
个人意见,11737.2 主要说的是灭菌过程的验证,药典主要针对的是产品本身的无菌,两者试验条件也不一样
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