冻干粉针剂原料药的要求

花火12 · 发表于 2022-12-6 10:48:12

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我公司是兽药公司，求教各位老师，冻干粉针剂对于原料药的要求是要无菌还是非无菌？依据有哪些？

猫咪特工 · 发表于 2022-12-6 10:51:33

那得看你们的工艺了

花火12 · 发表于 2022-12-6 10:57:27

木木杨1 发表于 2022-12-6 10:51
那得看你们的工艺了

老师，对于原料药的要求，有哪些具体的依据嘛？我在兽药GMP上面没有找到

wzzz2008 · 发表于 2022-12-6 12:13:20

花火12 发表于 2022-12-6 10:57
老师，对于原料药的要求，有哪些具体的依据嘛？我在兽药GMP上面没有找到

还是那句话，看你们的工艺。
一般都是用非无菌的，在生产工艺中除菌。

花火12 · 发表于 2022-12-6 13:15:29

wzzz2008 发表于 2022-12-6 12:13
还是那句话，看你们的工艺。
一般都是用非无菌的，在生产工艺中除菌。

好的，谢谢老师

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-6 13:47:16

买来直接无菌分装么，是的话就要无菌。其他情况基本都是非无菌

雅竹 · 发表于 2023-2-10 10:08:39

最好用无菌的冻干粉针都是非最终灭菌的产品。兽药的净化系统，生产工艺能保证无菌？

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