注册生产现场检查好通过吗？

懒鱼君君

注册核查比许可检查麻烦得多，范围也广，重点就是真实性，一致性和可追溯性。许可检查更多的是看硬件是否满足，包括你问的会不会查人数，一般在许可检查就会问。注册核查一般不会查人数和GMP。
但问题是注册核查一般会结合GMP符合性进行，尤其是看你的描述，应该是产品申报吧，那基本是必然了。
时间上一般3-4天，多则一周以上，甚至分阶段。这会根据你的产品复杂程度，以及动态生产排产计划是否可以一次性看到所有关键操作来定。
注册检验，2020年以后根据注册管理办法，应该是可以提前申请了，同时做标准核准和注册抽样。不然的话应该是在动态期间取样。
经验基于药品申报，器械当我没说

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2022-12-6 13:42
四分基础---三分人脉---三分态度

掌控好了就能解决多数问题。

人脉这条特别认可。
态度啥意思？坦白从宽，抗拒从严？

被吹散的婆婆丁

懒鱼君君 发表于 2022-12-6 13:42
注册核查比许可检查麻烦得多，范围也广，重点就是真实性，一致性和可追溯性。许可检查更多的是看硬件是否满 ...

查人数不就是看动态能不能组织生产起来嘛。
总不能去高架桥下现找农民工顶着吧？
问问哈，那个注册检验，自己主动找地方送检，和后面的CDE安排的送检，哪个好操作》

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-12-06 12:58
杨老师弄过几次注册现场？

没算过诶尼老师

来自安卓APP客户端

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-12-06 16:15
人脉这条特别认可。
态度啥意思？坦白从宽，抗拒从严？

对啊对啊，顽抗到底，死路一条

来自安卓APP客户端

xqliu

nikonpro 发表于 2022-12-6 16:15
人脉这条特别认可。
态度啥意思？坦白从宽，抗拒从严？

谦虚、礼貌、不卑不亢----肚中有粮，心里不慌。

懒鱼君君

nikonpro 发表于 2022-12-6 16:17
查人数不就是看动态能不能组织生产起来嘛。
总不能去高架桥下现找农民工顶着吧？
问问哈，那个注册检验 ...

我没有直接负责注册检验，但是注册申报的话，需要先进行标准核准，这个毫无疑问要送中检院的。所以……好像没有说可以自己找检验机构的吧？知识盲区，无法回答

懒鱼君君

nikonpro 发表于 2022-12-6 16:17
查人数不就是看动态能不能组织生产起来嘛。
总不能去高架桥下现找农民工顶着吧？
问问哈，那个注册检验 ...

你说的CDE安排的送检是注册核查期间的抽样检验吧？这个就像我说的，按照现在的法规，应该是可以用标准核准的申请提前进行，就不需要动态抽样了。
至于好不好做，动态抽样无法就是多抽一次，提前申请免除的话就少一次检验，这里面……其实有获批时间的差异

孤独的漫游

nikonpro 发表于 2022-12-6 11:27
你进行注册检验了吗？是申报前自己报的检验，还是申报后的指定检验？

申报后，会接到通知，让你准备样品，一般是省检验所/院来取样，检测。检测的时候同时会评估你的检验方法是否合适。

孤独的漫游

nikonpro 发表于 2022-12-6 09:37
注册核查要几天时间啊？
顺便问问你们产品是高风险还是一般的？

一般4天，注册和符合性是2波人，我们刚经历的是6个人（各3个）

被吹散的婆婆丁

孤独的漫游 发表于 2022-12-7 08:28
一般4天，注册和符合性是2波人，我们刚经历的是6个人（各3个）

你们检查的时候需要准备生产现场主文件（SMF）吗

halfmoon

符合性检查>注册核查>药品生产许可证

孤独的漫游

nikonpro 发表于 2022-12-6 09:37
注册核查要几天时间啊？
顺便问问你们产品是高风险还是一般的？

4天时间，
我们的产品是一般的。

孤独的漫游

nikonpro 发表于 2022-12-7 08:35
你们检查的时候需要准备生产现场主文件（SMF）吗

要准备的，但不一定看，PPT汇报资料基本上已经了解了。人员情况阿，公司情况阿，质量管理体系情况阿，验证情况阿，质量控制情况阿，产品研发历程阿。基本上也就是SMP的浓缩

caw5939

好不好通过，跟企业材料准备的齐全与否有关

PGYPGYPGY2021

一个小员工 发表于 2022-12-06 13:38
体制里面有人，都简单，无非缺陷多少问题，都可以谈。

嗯，好像是这么回事！

来自安卓APP客户端