注册生产现场检查好通过吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 09:12:36

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如题，一般注册申报时候，那个注册生产现场检查好不好过？
跟申请药品生产许可证那个检查比较起来难度系数怎样？

孤独的漫游 · 发表于 2022-12-6 09:20:29

好过。我们刚经历。也是第一次。

注册生产现场核查，把握一个原则，和申报的一致性。发现严重不一致的，不通过。

一般伴随省局的符合性检查，符合性检查看的全面，包含EHS方面的。

ZL221 · 发表于 2022-12-6 09:22:31

.............

wzzz2008 · 发表于 2022-12-6 09:24:26

合规，就好过。
就像早年GMP认证，都要加班突击。现在GMP检查，随来随查随走。

wangys · 发表于 2022-12-6 09:26:30

注册核查比符合性检查简单，前期数据没有问题，基本都可以过

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-6 09:33:48

生产许可证那个1-2个老师，一般核查特别简单。新药注册生产现场核查一般有4个以上老师，核查力度也是很大的，毕竟这个是真要担责任的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 09:37:23

孤独的漫游发表于 2022-12-6 09:20
好过。我们刚经历。也是第一次。

注册生产现场核查，把握一个原则，和申报的一致性。发现严重不一致的， ...

注册核查要几天时间啊？
顺便问问你们产品是高风险还是一般的？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 09:38:47

wangys 发表于 2022-12-6 09:26
注册核查比符合性检查简单，前期数据没有问题，基本都可以过

现在注册核查都这么随意了啊，看来得跟咨询公司再去讲讲价了。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 09:39:34

孤独的漫游发表于 2022-12-6 09:20
好过。我们刚经历。也是第一次。

注册生产现场核查，把握一个原则，和申报的一致性。发现严重不一致的， ...

注册核查的时候点名吗？就是看看现场的工人有多少人，多少在职多少临时的？

瓶子里的彩虹 · 发表于 2022-12-6 09:56:27

化药3类，检查4天、4个老师，没看老师点名

喜之郎 · 发表于 2022-12-6 10:00:59

对照国家局出的核查要点，一条条过，一条条准备，都能过。至于请咨询公司，如果是首次核查，建议找个市局或省局的核查组老师、组长来指导指导或模拟检查下。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 10:07:00

瓶子里的彩虹发表于 2022-12-6 09:56
化药3类，检查4天、4个老师，没看老师点名

如果生产和检验人员验证不足会怎样

制药土著 · 发表于 2022-12-6 11:25:56

关键在于检查老师和CDE评审老师

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 11:27:13

孤独的漫游发表于 2022-12-6 09:20
好过。我们刚经历。也是第一次。

注册生产现场核查，把握一个原则，和申报的一致性。发现严重不一致的， ...

你进行注册检验了吗？是申报前自己报的检验，还是申报后的指定检验？

猫咪特工 · 发表于 2022-12-6 12:22:14

注册现场比许可证力度大的多

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 12:58:42

木木杨1 发表于 2022-12-6 12:22
注册现场比许可证力度大的多

杨老师弄过几次注册现场？

瓶子里的彩虹 · 发表于 2022-12-6 13:31:22

nikonpro 发表于 2022-12-6 10:07
如果生产和检验人员验证不足会怎样

顶多给你落条呗或者人家怀疑你申报资料的真实性往死里查呗，你要是都真实的怕啥

niurui333 · 发表于 2022-12-6 13:36:26

注册检查结果只有两种通过or不通过
许可的检查相对会有回旋整改的余地了

一个小员工 · 发表于 2022-12-6 13:38:14

体制里面有人，都简单，无非缺陷多少问题，都可以谈。

xqliu · 发表于 2022-12-6 13:42:04

四分基础---三分人脉---三分态度

掌控好了就能解决多数问题。

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