IND注册批次生产条件

hhhy · 发表于 2022-12-5 21:01:17

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圈内专家，请问细胞基因治疗产品IND注册批次，一定需要在GMP条件下生产吗？

墨石 · 发表于 2022-12-6 08:47:50

上人体就需要。

chen5385973 · 发表于 2022-12-6 08:49:01

不需要

墨石 · 发表于 2022-12-6 08:59:35

chen5385973 发表于 2022-12-6 08:49
不需要

上人体的注册批，不需要？

没有鱼丸 · 发表于 2022-12-6 14:00:59

IND注册批次不需要，但是临床用样品的生产全过程应当符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和相关要求。

并肩 · 发表于 2023-1-4 17:35:44

最好按照GMP条件下生产

糖小猫 · 发表于 2023-2-2 15:49:31

是这样的，如果你的注册批同时会作为临床批，本着就高不就低的原则，是需要按照临床药品生产的要求来的，要遵守GMP的要求；
但是有的公司的注册批和临床批是分开的，那么注册批没有严格一定要求要按照GMP，这个我理解的是指，你的共用系统可能没有做PQ，这个也是可以接收的，要确保数据完整性就可以~但是建议你文件方面，还是尽量和GMP要求靠齐，不要太差。

Minper · 发表于 2023-2-2 18:06:01

大体和理念肯定是要遵循的，具体可以见上一年年中发的GMP临床试验用药品附录

shujj63 · 发表于 2023-2-3 17:14:05

至少是GMP-like

Mayon · 发表于 2023-2-21 15:07:59

如果需要应用于临床，那就按GMP要求来生产

ddnyzaideng · 发表于 2023-2-21 15:57:28

临床药品，参考去年发的临床试验用药品附录，这个没问题吧。
申报用，但合并临床使用的数据的批次，参考去年发的临床试验用药品附录，我觉得也是应该的。
另外就是，IIT的批次，因为用于患者，从患者安全角度和风险控制角度，是不是参考临床试验用药品附录，也没错。
单纯用于IND的批次，实际来讲，也很少是在GMP条件下做的，也没有强制要求。

[研发注册] IND注册批次生产条件

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