清洁确认不合格

wangys · 发表于 2022-12-6 09:09:52

chen5385973 发表于 2022-12-6 08:52
先OOS 确定无实验室原因，石锤OOS 让生产去调查重新清洗

赞同观点

57600661 · 发表于 2022-12-6 09:15:09

先做初步调查，起动偏差，有可能OOS同步起动

凌、洛 · 发表于 2022-12-6 09:15:20

个人建议还是出个OOS比较好，毕竟是在GMP实验室检测的，首先得让实验室出来的结果合规吧，虽然你的是清洁确认，但是也是有标准的，既然实验室报出来结果不合格，那么首先就得排除是实验室的原因的，然后生产这边重新换方法清洁进行取样就行了，生产偏差不用总，在你清洁确认报告中说明下就可以了

wzzz2008 · 发表于 2022-12-6 09:20:23

过犹不及发表于 2022-12-5 22:22
排除实验室原因流程好走，生产清洗调查恐怕找原因，头都要秃，测得电导率，影响结果的因素太多了

清洁验证测的电导率？
电导率做判定标准，不够准确吧。。。
没有其他可检测指标了吗？

ZL221 · 发表于 2022-12-6 09:32:52

.....................................................................

过犹不及 · 发表于 2022-12-6 17:32:30

915_雨发表于 2022-12-06 09:07
既不能打脸实验室    也不能打脸生产

那么......我想你应该懂吧。                              

清洁确认，清洗本来就是不确定能否清洗干净，不至于叫打脸，真实出就行。只是因为我这个是临床前的产品，还处于GMP-like阶段，调查是要有的，只是我想不出oos在检测记录中记录调查过程，排除实验室原因后，叫车间重新清洗

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过犹不及 · 发表于 2022-12-6 17:36:22

wzzz2008 发表于 2022-12-06 09:20
清洁验证测的电导率？
电导率做判定标准，不够准确吧。。。
没有其他可检测指标了吗？

是原辅料，用于做原料药，是个无机盐，所以用电导率检测。没有紫外吸收。除了电导率还能做蒸发残渣和MS，残渣太费时间了，MS成本高了，所以就选电导率了

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左心室 · 发表于 2022-12-6 18:02:19

目前公司清洁确认检测不合格不走oos，直接重新清洗。

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过犹不及 · 发表于 2022-12-6 21:28:36

左心室发表于 2022-12-06 18:02
目前公司清洁确认检测不合格不走oos，直接重新清洗。

其实我们公司目前也是这样的

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halfmoon · 发表于 2022-12-7 08:49:23

这看贵企业老板的态度了。
若细追：
1）研发不到位
2）转移应未做
3）工程批应也未做
4）车间未确定清洗是否合适
5）QA未复核
6) QC不写了，也可能一大堆问题

915_雨 · 发表于 2022-12-7 09:10:14

过犹不及发表于 2022-12-6 17:32
清洁确认，清洗本来就是不确定能否清洗干净，不至于叫打脸，真实出就行。只是因为我这个是临床前的产品， ...

都不确定的事  你确认个啥
小试在哪  中试在哪  试验在哪    啥锤子都不清楚去做实验么

啥求都不清楚，就玩后补等出了合格结果  再倒推报告  方案，别喷，你没法完美计划，因为啥都不清楚。

过犹不及 · 发表于 2022-12-7 17:41:56

915_雨发表于 2022-12-07 09:10
都不确定的事  你确认个啥   
小试在哪  中试在哪  试验在哪       啥锤子都不清楚去做实验么

啥求都不清楚，就玩后补    等出了合格结果  再倒推报告  方案，别喷，你没法完美计划，因为啥都不清楚。

这不是商业化生产呀，APIC指南说清洁确认可以洗到合格为止，是开发阶段的产品，研发只做了溶解度的数据。现场注册核查也只是查真实性，合规性问题。我这个调查过程都有，只是不出oos。就不太符合GMP了？

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过犹不及 · 发表于 2022-12-7 17:43:39

915_雨发表于 2022-12-07 09:10
都不确定的事  你确认个啥   
小试在哪  中试在哪  试验在哪       啥锤子都不清楚去做实验么

啥求都不清楚，就玩后补    等出了合格结果  再倒推报告  方案，别喷，你没法完美计划，因为啥都不清楚。

CDMO公司，按照产品订GMP等级的，客户有订单，需要做验证，就后补呀，不需要公司不会花钱做这些呀

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过犹不及 · 发表于 2022-12-7 17:45:19

halfmoon 发表于 2022-12-07 08:49
这看贵企业老板的态度了。
若细追：
1）研发不到位
2）转移应未做
3）工程批应也未做
4）车间未确定清洗是否合适
5）QA未复核
6) QC不写了，也可能一大堆问题

没有交代清楚，各位老师，这是工艺开发阶段产品，临床之前的。不是转移的，是委托检验。我们就做一批，满足客户订单，不是商业化的。

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915_雨 · 发表于 2022-12-8 08:43:52

过犹不及发表于 2022-12-7 17:41
这不是商业化生产呀，APIC指南说清洁确认可以洗到合格为止，是开发阶段的产品，研发只做了溶解度的数据。 ...

有流程  走流程
啥求都没有你又想符合
你既然扯APIC  那么你的计划流程是什么    都完了，再来想怎么擦屁股么

研发  你就保证  数据真实可追溯    合格结果能重现、有重现  完事，
                                                                           ↑这就是是确认

halfmoon · 发表于 2022-12-8 09:07:55

过犹不及发表于 2022-12-7 17:45
没有交代清楚，各位老师，这是工艺开发阶段产品，临床之前的。不是转移的，是委托检验。我们就做一批，满 ...

那按你公司的OOS程序走

蝴蝶效应ing · 发表于 2022-12-8 17:47:48

借楼主学习了！

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