清洁确认不合格

本帖最后由借月树于 2022-12-5 22:17 编辑

参考GMP正常流程处理就行哇；
建议：直接发起OOS调查，确认是否时候实验室问题，若确认是有效OOS，就转生产调查，分析一下最可能原因，做一下基本的调查分析（溶剂溶解性哇，清洁方式哇）。你只是清洁确认不合格嘛，清洁方法这个时候一般都没定下来，重点是分析后重新清洁后合格就行（注：这个偏差可能会影响你后期对清洁方式的制定），做到这了在现场检查应该还好了，就怕偏差中的原因或评估不能支持你后期的清洁方式

过犹不及 · 发表于 2022-12-5 22:20:27

借月树发表于 2022-12-05 22:09
本帖最后由借月树于 2022-12-5 22:17 编辑

参考GMP正常流程处理就行哇；
建议：直接发起OOS调查，确认是否时候实验室问题，若确认是有效OOS，就转生产调查，分析一下最可能原因，做一下基本的调查分析（溶剂溶解性哇，清洁方式哇）。你只是清洁确认不合格嘛，清洁方法这个时候一般都没定下来，重点是分析后重新清洁后合格就行（注：这个偏差可能会影响你后期对清洁方式的制定），做到这了在现场检查应该还好了，就怕偏差中的原因或评估不能支持你后期的清洁方式

就是这个原因不好找呀，头疼

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过犹不及 · 发表于 2022-12-5 22:21:01

毛驴张发表于 2022-12-05 21:23
简单做个偏差调查直接走整改，然后做个偏差记录以及整改效果记录完事，研发的偏差尽量简单有效化处理。

偏差？我觉得要出也还是出oos

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过犹不及 · 发表于 2022-12-5 22:22:16

小金库发表于 2022-12-05 21:26
OOS该走流程走流程，排除实验室问题

排除实验室原因流程好走，生产清洗调查恐怕找原因，头都要秃，测得电导率，影响结果的因素太多了

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借月树 · 发表于 2022-12-5 22:25:38

过犹不及发表于 2022-12-5 22:20
就是这个原因不好找呀，头疼

看你水平咯，一般这个阶段清洁方法都还没开发好，可以往清洁溶剂的溶解性，清洁方式合理性方面考虑（比如温度，冲洗压力，清洗时间等）。

过犹不及 · 发表于 2022-12-5 22:31:51

借月树发表于 2022-12-05 22:25
看你水平咯，一般这个阶段清洁方法都还没开发好，可以往清洁溶剂的溶解性，清洁方式合理性方面考虑（比如温度，冲洗压力，清洗时间等）。

就是水平不够，才来提问的

。

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借月树 · 发表于 2022-12-5 22:35:03

过犹不及发表于 2022-12-5 22:31
就是水平不够，才来提问的。

方向都和你说了嘛，自己思考一下嘛，我们在网络上是不可能解决你现实的问题的，还是得自己好好考虑思考，或者咨询一下自己的领导，毕竟高工资嘛，不解决问题要他干啥。

小金库 · 发表于 2022-12-5 22:56:00

过犹不及发表于 2022-12-5 22:22
排除实验室原因流程好走，生产清洗调查恐怕找原因，头都要秃，测得电导率，影响结果的因素太多了

当然要找原因了，清洁方法有问题，如果以后还要生产，肯定要清洗干净，本次可以重新清洗，清洁确认合格就无影响，下次改善清洁方法

猫咪特工 · 发表于 2022-12-6 07:37:55

直接重新清洗送样就行了不用找原因

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毛驴张 · 发表于 2022-12-6 07:59:07

过犹不及发表于 2022-12-5 22:21
偏差？我觉得要出也还是出oos

研发阶段，找出原因并有效整改就可以了！！！出偏差我都感觉麻烦，要我说直接整改了就完事。。。OOS出了就回牵扯出其他的东西，所以顶多出个简单的偏差记录和整改记录就完事。

chen5385973 · 发表于 2022-12-6 08:52:03

先OOS 确定无实验室原因，石锤OOS 让生产去调查重新清洗

915_雨 · 发表于 2022-12-6 09:07:03

既不能打脸实验室也不能打脸生产

那么......我想你应该懂吧。

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