医疗器械委托开发

miraclink@jn

假设前提：B公司是A公司的全资子公司。

开发方案：A公司开展医疗器械项目的策划、立项、设计开发输入、研发和定型，所有过程按照A公司质量管理体系要求开展并记录，所有签字人员均为A公司人员。
B公司与A公司签订技术转让协议，A将上述所有资料和记录转让给B公司并做培训，B公司按照B公司质量管理体系要求开展设计开发输出、设计开发转换、试成产并做记录所有签字人员为B公司人员。
最终形成的研发文档中设计开发输出前的资料和记录为A公司人员签字，设计开发输出及其以后的资料和记录为B公司人员签字。

这种医疗器械研发模式是否可行？
各位同行参考个意见，谢谢！

花沐沐君。

可以的，协议中明确清楚就好。

miraclink@jn

花沐沐君。 发表于 2022-11-30 17:31
可以的，协议中明确清楚就好。

这种研发模式，注册申请人是A公司或者B公司都可以吧

zhj110150

对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施。这句话的意思是需要在体系文件中有规定吗？

花沐沐君。

miraclink@jn 发表于 2022-12-1 08:51
这种研发模式，注册申请人是A公司或者B公司都可以吧

要确保资料的可得性和可追溯性，你A是做了研发的输入，B做的研发的输出验证，谁注册就在协议中转交给谁写清楚，比如如果A为注册人，那就要签委托研发协议A就是委托方，如果你们不写委托的形式那就你们研发完后再签个技术转移协议都可以。最好是以委托研发的形式。

花沐沐君。

zhj110150 发表于 2022-12-1 09:16
对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施。这句话的意思是需要在体系文件中有规定吗？

需要在你的体系文件中明确委托研发的相关质量管理内容。比如如何做，如何管理，在文件中体现出来

Silvia123

技术转让协议中规定清楚，最后咨询一下当地的药监局

小乖雪

属于委托研发，B公司与A公司签署委托研发协议，B公司也应重新立项，并对A公司设计开发产品重新进行验证。

lyluo922

1、A作为注册人，在中途委托B进行后续研发
2、B作为注册人，在开始阶段委托A进行研发，后续自行研发
2个研发场地都要接受检查

miraclink@jn

花沐沐君。 发表于 2022-12-1 09:27
要确保资料的可得性和可追溯性，你A是做了研发的输入，B做的研发的输出验证，谁注册就在协议中转交给谁写 ...

如果按照技术转移模式操作，有没有什么特别注意事项，或者有规范参考

miraclink@jn

lyluo922 发表于 2022-12-1 13:21
1、A作为注册人，在中途委托B进行后续研发
2、B作为注册人，在开始阶段委托A进行研发，后续自行研发
2个 ...

如果B作为注册人，没有委托也没有参与到A研发过程，是否可行，是不是不符合设计开发应该纳入质量管理体系管理，A公司按照A的质量管理体系管理是否可以解释的通

miraclink@jn

小乖雪 发表于 2022-12-1 11:45
属于委托研发，B公司与A公司签署委托研发协议，B公司也应重新立项，并对A公司设计开发产品重新进行验证。

重新立项，然后对A提供的资料内容逐一评审验证，保留验证报告就可以吧

小乖雪

miraclink@jn 发表于 2022-12-1 13:48
重新立项，然后对A提供的资料内容逐一评审验证，保留验证报告就可以吧

不全是对提供的资料内容进行验证，还有就是产品开发的结果也要重新进行验证。A公司输出给B公司，B公司验证确认后，再次由B公司输出给生产、采购、质量等相关部门。然后再进行试产。

lyluo922

miraclink@jn 发表于 2022-12-1 13:45
如果B作为注册人，没有委托也没有参与到A研发过程，是否可行，是不是不符合设计开发应该纳入质量管理体系 ...

那么B属于自行研发，B按照体系要求研发即可，与A 没有关系

喵哩个咪

可以的，所有记录保留，协议都写清楚就没有问题。