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联合使用

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药师
发表于 2022-11-24 13:56:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大佬:我们是有源诊断设备,需要和试剂联合使用,1.请问这个联合使用的验证怎么写?有思路或者模板可以参考吗?

2.产品的临产项目分析性能的研究该如何写,是对准确度、精确度、线性之类的指标进行试验研究吗?
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药徒
发表于 2022-11-24 15:06:32 | 显示全部楼层
体外诊断仪器注册过程,都要先确认产品预期用途,集合体外诊断医疗器械基本都有对应的注册技术审查指导原则,在满足预期用途条件下,按照指导原则要求进行相关临床性能研究,不同的临床性能都有对应的试剂盒。
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药生
发表于 2022-11-24 15:08:27 | 显示全部楼层
应综合考虑产品被检测物情况以及主要功能(例如:定量/定性分析、不同检测方法/模式等),针对不同类型被分析物以及仪器不同功能,选取有代表性的项目进行研究,应重复多次并包括确认和验证过程。研究项目一般包括准确度、重复性、线性、稳定性、携带污染等等。
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药师
 楼主| 发表于 2022-11-24 15:14:26 | 显示全部楼层
这个下雨天 发表于 2022-11-24 15:06
体外诊断仪器注册过程,都要先确认产品预期用途,集合体外诊断医疗器械基本都有对应的注册技术审查指导原则 ...

看了对应的指导原则,就是看不懂,又没有专门的研发人员懂。没有方向
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药师
 楼主| 发表于 2022-11-24 15:17:10 | 显示全部楼层
夏雨123456 发表于 2022-11-24 15:08
应综合考虑产品被检测物情况以及主要功能(例如:定量/定性分析、不同检测方法/模式等),针对不同类型被分 ...

嗯嗯,谢谢您的解答
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药徒
发表于 2022-11-24 15:21:54 | 显示全部楼层
我还活着却死了 发表于 2022-11-24 15:14
看了对应的指导原则,就是看不懂,又没有专门的研发人员懂。没有方向

可以去网上下载一些审评中心关于注册相关的培训课件,或者去咨询一下身边经验丰富的注册朋友。
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药师
 楼主| 发表于 2022-11-24 15:28:38 | 显示全部楼层
这个下雨天 发表于 2022-11-24 15:21
可以去网上下载一些审评中心关于注册相关的培训课件,或者去咨询一下身边经验丰富的注册朋友。

不认识啥大佬,所以跑这里请教各地大佬来了。我们这个小县城就这两年医疗行业才开始发展起来。还是谢谢您的建议。
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药徒
发表于 2022-11-25 09:16:04 | 显示全部楼层
路过路过,感谢回答
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药徒
发表于 2025-2-7 09:24:26 | 显示全部楼层
请问楼主有答案了吗,这块如何写呀
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