口服固体制剂中清洗验证

下页﹣Focus丶ぷ · 发表于 2022-11-24 10:11:34

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各位大佬，关于口服固体制剂清洗验证中，设备进行淋洗和擦拭的原则是什么，较小的如托盘和镊子可以不做清洗验证吗？像过滤袋、盘刷/滚刷等淋洗取样应该如何操作？工艺验证或者注册批生产时必须要做清洗验证吗？擦拭时必须要和做回收率同一人吗？生产车间人员较多年度培训如何开展？

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下页﹣Focus丶ぷ · 发表于 2022-11-24 10:15:45

同时淋洗点的残留限度应该如何计算？
设备面积只计算和原粉直接接触的面积还是设备厂家给提供的面积？

丽空之海 · 发表于 2022-11-24 11:14:36

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hetaoren · 发表于 2022-11-24 13:35:34

你的药品要是进贡给他们的洋大人的就别看我说的，要是只在中国销售你可以参考gmp指南固体制剂那本书

下页﹣Focus丶ぷ · 发表于 2022-11-24 15:47:18

丽空之海发表于 2022-11-24 11:14
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您好，方便提供电子版文件吗？

大风123 · 发表于 2022-11-24 22:25:11

群里面的大佬解释一下吧，问题提的挺好的。

[已解决] 口服固体制剂中清洗验证