无菌医疗器械的设计验证与灭菌验证

Zhaidayong

众所周知，灭菌验证花的时间比较长，对于无菌器械来说，灭菌验证只是其中一个工艺验证环节。在所有工艺验证做完后，我们进行产品的设计验证，即全工序生产一批完整的产品，在时间紧急的情况下，这批产品可以用不灭菌而直接进行功能测试吗？（理由是：灭菌验证之前已做过了，灭菌环节对功能几乎不会产生影响）

frank111

如果只是想提早知道结果 当然可以，正规的验证 应当遵循工艺规程要求完成灭菌工艺再进行检验
（成品检验是指完成包装状态之后取样进行检验，没有经过灭菌工艺，生产流程不完整 会有漏洞）

Zhaidayong

frank111 发表于 2022-11-23 22:14
如果只是想提早知道结果 当然可以，正规的验证 应当遵循工艺规程要求完成灭菌工艺再进行检验
（成品检验 ...

谢谢！现场体考的话，这样会被老师认为是问题吧？

远方xsb

一般情况是做三批次吧？

凉白开水

目的是干嘛？送型式检验 还是干什么？

凉白开水

目的是干嘛？送型式检验 还是干什么？
这一批你只要不上市销售就行的。

迷之久远

不灭菌处理的理由？能想好吗？你说灭菌后不检测就用于其他试验都好过不灭菌就用。

wult889

那请问：设计验证不用化学性能检测？无菌  细菌内毒素  环残等等      

dgde

1.有个疑问，既然灭菌验证已经做了，那为什么不灭菌呢，灭菌这道工序也不会耽误很长的时间？
2.设计验证是完整流程生产产品进行全性能检测，正常来说像你这样直接做设计验证是不行的；你的意思是灭菌验证中在全周期或者二次全周期之后都做过全性能的检测，你这里借用灭菌验证全性能检测结果；
个人认为，首先灭菌验证的产品应该也是和设计验证一样的流程和工艺参数做出来的产品，前提灭菌验证有做全周期灭菌前后的一个全性能检测，然后有一个对比说明，证明灭菌对全性能是不影响的，那么可以考虑不灭菌进行设计验证，这个至少从逻辑上说的通；
但是，我认为这个跟体考老师个人理解可能会有一些不同，说白了，看怎么说服老师；
以上仅个人理解，供参考。

蜡笔小啰

灭菌有时候会对产品的其他理化性质带来影响的，所以未经灭菌工序直接进行功能测试有明显缺陷。