设备维修保养需要再验证吗

马春建 · 发表于 2022-11-22 22:30:26

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各位大神，设备维修保养需要再验证吗？

草草和光光 · 发表于 2022-11-23 08:08:44

药品生产质量管理规范(2010年修订)：

第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

蓝雨~ · 发表于 2022-11-23 08:23:25

维修可能需要可能不需要，保养大部分是不需要的

Lzq362101 · 发表于 2022-11-23 08:26:35

楼主问的是设备维修保养方法需要再验证？还是设备维修保养后设备是否需要再验证？

snaaiydn · 发表于 2022-11-23 08:33:51

视情况而定，对生产过程是否产生重大影响，对产品质量有影响就需要再确认。

帝天行道 · 发表于 2022-11-23 08:36:10

万能的回答，视风险评估的结果而决定

勇仔qq · 发表于 2022-11-23 08:48:51

设备预防性维护保养不需要验证；设备故障导致的维修，要看属于大修还是小修，是否是设备的关键或主要控制零部件，经评估确认后进行验证。
设备维修单记录建议设计一行维修后评价，勾选是否需要进行验证，再由工程经理，设备责属部门和验证经理签名。

品味人生l3r · 发表于 2022-11-23 09:32:46

平时的维护保养，不需要啊，除非大修可能影响工艺的

rosychenbaby · 发表于 2022-11-23 09:41:55

看设备维修保养情况如果是更换关键部件类需要进行评估是否进行重新确认一般的保养可能不需要了个人见解仅供参考

余默 · 发表于 2022-11-23 11:32:53

rosychenbaby 发表于 2022-11-23 09:41
看设备维修保养情况如果是更换关键部件类需要进行评估是否进行重新确认一般的保养可能不需要了个 ...

是的是的，关键部件至少需要测试一下，可以与验证不同

新设备验证专员 · 发表于 2022-11-24 12:09:40

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讲讲道理啊 · 发表于 2022-11-24 12:55:56

看情况而定吧

不负遇见 · 发表于 2022-11-24 13:01:06

药品生产质量管理规范(2010年修订)：

第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

315261187 · 发表于 2022-11-24 16:25:06

帝天行道发表于 2022-11-23 08:36
万能的回答，视风险评估的结果而决定

哈哈哈忍不住笑了

马春建 · 发表于 2022-11-30 19:31:32

Lzq362101 发表于 2022-11-23 08:26
楼主问的是设备维修保养方法需要再验证？还是设备维修保养后设备是否需要再验证？

您好，我问的是设备维修保养后设备是否需要再验证

Lzq362101 · 发表于 2022-12-1 08:47:08

设备每年要大修全检一次，这是要在验证的；按维修保养计划进行的、或是故障小修、中修保养的设备一般不需再验证，但具体还得看实际情况，如果是关键部位涉及设备参数的，中修后也要在验证，这些应当会在你们设备验证文件里的再验证条件里列出，或在你们验证文件里有相关陈述，按文件来就行

[确认&验证] 设备维修保养需要再验证吗

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