IND申报过程中的分析方法验证

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-21 11:52:04

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请教诸位大神，对于一类新药，化学类。IND申报阶段，原料药的方法验证，是否要做全验证？分析总监的看法是这些资料报上去，CDE的人可能根本就不看，所以部分验证即可。
回收率只有8份数据，最高浓度3份溶液中有一份溶液污染未采用，这种数据在IND申报资料中是否可接受？

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-21 11:54:47

另外补充一下问题，对于质量管理部门，这类问题怎么处理较好？分析方法验证方案由技术部门内部传签批准可以吗？
研发实验室是否必须由质量部介入方案、报告的审批流？

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2022-11-21 12:24:31

总监说的对。CDE根本不看IND的验证

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-21 12:26:32

偶尔范范小糊涂发表于 2022-11-21 12:24
总监说的对。CDE根本不看IND的验证

好的，感谢！

董鹏鹏 · 发表于 2022-11-21 14:11:21

我们这边的话，如果是验证出现问题，要写验证事件的，并且有异常的部分重新做；我们只做部分验证，最重要的是专属性和灵敏度，耐用性我们没做。
另外，质量部介入了方案、报告的审批流，方案批准后才开始实验

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-21 14:26:11

董鹏鹏发表于 2022-11-21 14:11
我们这边的话，如果是验证出现问题，要写验证事件的，并且有异常的部分重新做；我们只做部分验证，最重要的 ...

你们内部有这种说法吗：ind阶段的方法验证资料，CDE不看？

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-21 14:29:48

董鹏鹏发表于 2022-11-21 14:11
我们这边的话，如果是验证出现问题，要写验证事件的，并且有异常的部分重新做；我们只做部分验证，最重要的 ...

我们这边分析部门的部分验证，不只耐用性没做，降解实验没做，稳定性没做，定量限没有包含在线性浓度和回收率浓度设计中，只是通过信噪比约为10就确定了定量限浓度。

xqliu · 发表于 2022-11-21 17:50:20

这个坑挖的较大呀，这得有多大的仇恨呀，用经验告诉您现场核查、发补的整改工作量超大，按以前的80天完成发补很难，现在发补时间加倍了，也许您的大咖很牛能通天或有超人的能力吧，否则后果很惨。

ljychg@163.com · 发表于 2022-11-22 17:11:09

xqliu 发表于 2022-11-21 17:50
这个坑挖的较大呀，这得有多大的仇恨呀，用经验告诉您现场核查、发补的整改工作量超大，按以前的80天完成发 ...

所以如果后面和分析的人实在沟通不来，我要考虑修改流程，让这位分析总监自己批准，我们只参与形式审核。
沟通多次无果啊！

xqliu · 发表于 2022-11-22 17:17:23

ljychg@163.com 发表于 2022-11-22 17:11
所以如果后面和分析的人实在沟通不来，我要考虑修改流程，让这位分析总监自己批准，我们只参与形式审核。 ...

拒签是最好的办法，否则事后还是要管的。

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