GMP对于洁净服洗涤的要求

无尘cid · 发表于 2022-11-19 15:42:08

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GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》5.1.16洁净工作服洗涤、干燥和整理应符合下列规定：

1.洗衣间宜单独设置，洁浄工作服的洗涤、干燥和整理室其空气洁净度级别不应低于D级;

2.不同空气洁净度级别的医药洁净室内使用的工作服,应分别清洗、整理;

3.A/B级医药洁净室内使用的工作服洗涤干燥后,宜在A级送风保护下整理,并及时灭菌。

GMP检查-细则中关于洗衣房的检查清单

l 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置

l 看无菌衣整理是否在保护下进行

l 看工作服清洗、灭菌记录

l 看无菌工作服的灭菌是否经过验证

l 看是否制定有洗衣的操作规程；建议检查关键区域（如B级、高产尘房间）洗衣效果的确认

其中关于生产工艺的要求包含如下：

清洗设备要使用卫生隔离式洗衣机

烘干设备需要选用带有新风过滤功能的烘干机

洗涤烘干整理区域的净化等级

按照净化等级要求的洗涤，漂洗用水

洁净服洗涤专用洗涤级

综合以上来看，洁净服的洗涤尤其是AB级洁净区域洁净服的洗涤绝不是传统认知中所理解的买一台普通洗衣机烘干机接上水电汽即可。

timqleung · 发表于 2022-11-19 20:19:52

是的。建议参考IES-RP-CC-003,4和欧盟新附录一的要求

蓝色海洋5257 · 发表于 2022-11-20 08:31:52

xkdlzg · 发表于 2022-11-20 11:28:08

共同学习，不错

wood295 · 发表于 2022-11-20 14:25:29

谢谢分享啊

人间_四月天 · 发表于 2022-11-21 08:08:44

natural · 发表于 2022-11-21 08:10:45

法规的规定是明确的

伊儿汗旭烈兀 · 发表于 2022-11-21 09:09:56

谢谢分享，非常有用的信息

xiaozhouzhou · 发表于 2022-11-21 09:12:45

走过路过赞一个

k12312 · 发表于 2022-11-21 14:11:50

不管怎么干，只要不对产品带来污染且可持续即可即可。例如可以没有整衣工序，流程控制即可。

品味人生l3r · 发表于 2022-11-22 08:39:23

路过，谢谢分想

cdw · 发表于 2022-11-22 08:58:22

学习学习

feier992015 · 发表于 2022-11-22 10:06:19

谢谢分享，正需要

无尘cid · 发表于 2022-11-22 10:57:24

feier992015 发表于 2022-11-22 10:06
谢谢分享，正需要

客气，有什么问题可以交流下，我的电话13524623526

张癫 · 发表于 2022-11-22 11:44:09

11111111111111

惟n5dtx3r5 · 发表于 2022-11-23 15:25:02

谢谢分享

悠然1234 · 发表于 2022-11-24 15:54:11

谢谢分享，

cyf102351 · 发表于 2022-11-25 09:25:21

timqleung 发表于 2022-11-19 20:19
是的。建议参考IES-RP-CC-003,4和欧盟新附录一的要求

IEST-RP-CC004.3

赵小白 · 发表于 2022-11-26 16:21:19

谢谢分享啊

wangling@1 · 发表于 2023-2-21 10:31:43

感谢分享，了解