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[申报注册] OTC产品注册途径

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发表于 2022-11-15 15:24:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司想开发一个产品,属于OTC,无参比制剂,国外未上市。要是开发的话可以申报吗?
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药徒
发表于 2022-11-15 16:07:10 | 显示全部楼层

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可以看看国内上市了吗,然后有一个OTC目录,如果已经有OTC上市可以研发,如果没有的话,可以去核查中心看看OTC相关的申报要求

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属于国内上市的品种,应该是国内特有的,目前有4个批文  详情 回复 发表于 2022-11-15 16:15
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 楼主| 发表于 2022-11-15 16:15:55 | 显示全部楼层
Dimples. 发表于 2022-11-15 16:07
可以看看国内上市了吗,然后有一个OTC目录,如果已经有OTC上市可以研发,如果没有的话,可以去核查中心看看 ...

属于国内上市的品种,应该是国内特有的,目前有4个批文
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药徒
发表于 2022-11-15 16:28:50 | 显示全部楼层
石头老师 发表于 2022-11-15 16:15
属于国内上市的品种,应该是国内特有的,目前有4个批文

我记得好像是RX转OTC,你可以看看现在上市的OTC是怎么报的,是从RX转的还是直接申报的OTC。然后查查法规

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上市的OTC有什么途径可以查怎么报的吗?咨询了几个同行,都说没参比制剂,不好报  详情 回复 发表于 2022-11-15 16:40
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 楼主| 发表于 2022-11-15 16:40:37 | 显示全部楼层
Dimples. 发表于 2022-11-15 16:28
我记得好像是RX转OTC,你可以看看现在上市的OTC是怎么报的,是从RX转的还是直接申报的OTC。然后查查法规

上市的OTC有什么途径可以查怎么报的吗?咨询了几个同行,都说没参比制剂,不好报
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药徒
发表于 2022-11-15 16:42:05 | 显示全部楼层
石头老师 发表于 2022-11-15 16:40
上市的OTC有什么途径可以查怎么报的吗?咨询了几个同行,都说没参比制剂,不好报

这不太好查吧,你看看是不是双跨。按照资料要求吧,如果你这个产品有RX的话,我记得应该要先报RX然后再从RX转成OTC

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好的,谢谢!  详情 回复 发表于 2022-11-15 16:55
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 楼主| 发表于 2022-11-15 16:55:02 | 显示全部楼层
Dimples. 发表于 2022-11-15 16:42
这不太好查吧,你看看是不是双跨。按照资料要求吧,如果你这个产品有RX的话,我记得应该要先报RX然后再从 ...

好的,谢谢!
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发表于 2022-11-29 15:26:51 | 显示全部楼层
RX转OTC目前成功率也不是很高
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