配制间的区域设置？

L.K · 发表于 2022-11-15 08:13:28

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各位老师，咨询一下无菌生产配制间可以设置在B级区吗？还是C级区？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-15 08:30:01

A级？

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-11-15 09:11:42

都可以啊，不过要部分A级吧

山哥1 · 发表于 2022-11-15 10:04:36

可以放在C级，用管道输入到灌装间；过滤器和上料部分需要A级覆盖！如果配置后采用移动罐转移的话，移动罐需要放在B级

759670394 · 发表于 2022-11-15 11:56:23

C+A就可以，没必要放置在B级，你想啊，配液需要人员吧，整那么多人进到B级，环境是否能达标，能耗是否会更高。于质量与工程都无意

流云123456789 · 发表于 2022-11-15 12:14:55

就生物方面而言，生产过程密闭化程度比较高，反而是配液暴露的风险较高。因此回答这个这个问题先要知道配制的工艺，使用的设备对无菌的要求是否严格。

A风和日丽 · 发表于 2022-11-15 13:12:17

看公司实际场景吧，常规C＋A，你要整个B＋A估计也没人说啥