同品种对比产品没有文献怎么办？

我不是鸽子 · 发表于 2022-11-14 11:23:27

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找到一个结构组成一模一样的厂家做临床评价，可是这家没有相关文献怎么办，可以用别人的文献做的吗？因为别的产品一模一样的结构组成比较少，然后对家没有相关的文献可以继续用这个厂家的但是用别人家的文献吗？求教！！！

凉风 · 发表于 2022-11-14 11:31:44

不可以

圈圈里12 · 发表于 2022-11-14 13:03:48

同种对比产品还需要用到文献吗，没接触过

donkeybrave · 发表于 2022-11-14 13:28:35

没有文献做不了同品种比对

哇-咔咔 · 发表于 2022-11-14 13:42:52

不行提交也是被打回来

20220317 · 发表于 2022-11-14 14:05:45

再使劲儿找找，全网搜，一篇都找不到吗,那这个对家这个产品是怎么通过评审注册上市的呢？有可能对家做过临床试验，但是一般这属于机密都不会公布，，，如果一篇相关的找不到那还是换一个能找到临床文献的对比产品吧，结构组成也不是非得要完全一模一样，有一些不影响产品质量的差异只要说得过去也是可以的。

20220317 · 发表于 2022-11-14 14:16:55

圈圈里12 发表于 2022-11-14 13:03
同种对比产品还需要用到文献吗，没接触过

有一些非免临床的器械，可以通过同品种产品的临床数据来做临床评价，做好了就不用做临床试验了。一般同品种的临床试验数据合法途径肯定是搞不到的，，只有搜一些其他的临床数据来支持，最好找的就是临床文献了，

王铭祥 · 发表于 2022-11-14 15:44:53

学习学习饿

ttzy1990 · 发表于 2022-11-14 15:50:23

20220317 发表于 2022-11-14 14:16
有一些非免临床的器械，可以通过同品种产品的临床数据来做临床评价，做好了就不用做临床试验了。一般同品 ...

请教一下，临床文献一般去哪些平台上去搜索？

念去去啊 · 发表于 2022-11-14 18:08:27

ttzy1990 发表于 2022-11-14 15:50
请教一下，临床文献一般去哪些平台上去搜索？

建议去看国家局发布的医疗器械临床评价的系列指导原则，里面有推荐的常用数据库

糊那个糊 · 发表于 2022-11-15 08:58:02

学习了学习了

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-15 09:07:51

20220317 发表于 2022-11-14 14:05
再使劲儿找找，全网搜，一篇都找不到吗,那这个对家这个产品是怎么通过评审注册上市的呢？有可能对家做过临 ...

我想问下，同品种的文献一定要是对比产品的相关的文献吗？跟申报产品预期用途一致，结构组成一致的其他同类产品的相关文献可以用吗？我是三类的产品哦，如果一定要对比厂家产品的文献检索真的很难啊。

hdyzq · 发表于 2022-11-15 09:21:04

如果最相似的同品种没有文献，那就找他的说明书、宣传资料、公开资料等信息，整理一个文件，文件说明产品的等同性。
同时，加上其他几个相似产品，比如a产品的1和2性能与本次申报相似，b产品3和4性能更本次申报产品相似。
同时1、2、3、4就是申报的产品的性能。这样区分对比，对比相似的功能部分。加上a和b的临床文献的资料，形成资料提交注册审评。

20220317 · 发表于 2022-11-15 09:40:45

ttzy1990 发表于 2022-11-14 15:50
请教一下，临床文献一般去哪些平台上去搜索？

技术指导原则附件2：
“4.文献来源及选择理由
（1）科学数据库–如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（MEDLINE）、荷兰《医学文摘》（EMBASE）
（2）系统综述数据库（如科克伦系统评价数据库（Cochrane Database of Systematic Reviews））
（3）临床试验注册中心（如科克伦临床对照试验中心注册数据库（CENTRAL））”

20220317 · 发表于 2022-11-15 09:57:42

TiAmoe1o 发表于 2022-11-15 09:07
我想问下，同品种的文献一定要是对比产品的相关的文献吗？跟申报产品预期用途一致，结构组成一致的其他 ...

同品种的文献一定要是对比产品的相关文献。其他同类产品的相关文献也可用的前提是你把其他同类产品也作为对比产品。

我只做过通过了2类的，，3类还没做过，应该更严，，咨询评审中心比较保险，别评价了一大堆最后老师不认可就麻烦了

TiAmoe1o · 发表于 2022-11-15 13:05:46

hdyzq 发表于 2022-11-15 09:21
如果最相似的同品种没有文献，那就找他的说明书、宣传资料、公开资料等信息，整理一个文件，文件说明产品的 ...

那按照您说的，2.3.4相似产品的资料信息也放进同品种对比吗？

hdyzq · 发表于 2022-11-16 08:45:53

TiAmoe1o 发表于 2022-11-15 13:05
那按照您说的，2.3.4相似产品的资料信息也放进同品种对比吗？

在没有其他资料的前提下，是可以这样操作。
另外就是，当确实没有可对比的资料时，要针对申报产品性能形成验证、研究资料，作为支持性材料，有的审评老师也是认可的。
BTW，所有形式已跟审评老师沟通结果为准，多沟通，多交流。祝顺利通过~

小眼睛123 · 发表于 2023-2-3 14:27:59

楼主您好，你后续怎么处理这个临床评价资料了呀？提交之后后续如何？我也遇到了跟你一样的情况，找到了各方面都很合适的对比产品，但就是没有文献，可否指导一下？

szz976 · 发表于 2023-2-23 17:23:35

文献都没有还比对个啥

pecun · 发表于 2023-2-28 11:46:08

1、可以增加对比器械数量
2、扩大检索范围，增加数据库，放宽检索策略
3、收购对比器械公司，获取其前期非公开临床研究资料