关于医疗器械产品不同亚批合箱包装事宜

纵横天下 · 发表于 2022-11-11 16:28:38

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各位老师好：

想咨询一下，我们生产三类医疗器械产品，包装分中盒：30支/盒、大箱：10盒/箱，因每批产品有多个亚批号，每个中盒确保一个亚批号；想确认一下，不沟通亚批的中盒能否放置在一个大箱之内？也就是说能否合箱操作？有没有啥法规要求啥的？

bangzhibing · 发表于 2022-11-11 16:37:57

你的意思是不是混批包装，几个批次在一个大箱内？那你们的外箱标贴的产品信息怎么体现，几个生产批号和生产日期吗？你的UDI也不好打吧

胡说_ · 发表于 2022-11-11 16:55:49

按你的描述，可能是盒为最小销售单元，那要看你说的外包是运输包装还是产品包装，运输包装的话销售出库后就行，库内还是要分开，要求就是你现场的物料标识和防混淆。

纵横天下 · 发表于 2022-11-13 09:15:28

bangzhibing 发表于 2022-11-11 16:37
你的意思是不是混批包装，几个批次在一个大箱内？那你们的外箱标贴的产品信息怎么体现，几个生产批号和生产 ...

嗯呐，就是存在外箱标识的问题，不好确认。对仓储管理也造成麻烦，这事可能还真不太可行啊

纵横天下 · 发表于 2022-11-13 09:18:26

胡说_ 发表于 2022-11-11 16:55
按你的描述，可能是盒为最小销售单元，那要看你说的外包是运输包装还是产品包装，运输包装的话销售出库后就 ...

嗯嗯，防混淆是大事啊！
那是否允许中盒是内是满的，但外包装的大箱不满整箱的情况入库销售呢，貌似从理论上来讲是可以的；

醴冬阳 · 发表于 2022-11-14 09:07:21

我认为是可以的，药品都有合箱的操作，没理由器械不行。中盒标签和大箱标签能够追溯就行

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-11-14 09:32:22

亚批是什么意思，为什么有亚批，请指教下

wfxqlql · 发表于 2022-11-14 11:45:17

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-11-14 09:32
亚批是什么意思，为什么有亚批，请指教下

举个栗子：IVD很多产品不能一次性包装完成或分装完成，所以用亚批次来区分不同时期的包装和分装