药品委托生产可不可以分段进行？

aknamtt

如题，想了解一下，制剂的委托生产，可以把某一个生产环节委托出去吗？也可以理解为把不同工艺流程委托给不同的生产企业做，这样做有法规依据吗？有没有成熟的例子？

zlanylz

可以~~~
压片包衣结束在一个工厂，内外包在一个工厂~~~
跨国的公司不都这样操作么~~~
但主要得看局里同不同意你这样干~~

wgx1979

估计够呛

hetaoren

我见过中药浸膏委托别的企业生产的，也见过插囊压片委托别人，还没见过浸膏委托A，制粒插囊委托B的。这是药品，不是食物，这么委托风险太大了。你的许可证未必能办下来

青霜冰

没遇到过，咨询药监局吧。但是你委托这么多，管理难度不大吗？

classicboy

别想的太美，即将送审的药品管理法实施条例有以下规定：

符合下列情形的药品确需分段委托生产的，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以委托不同药品生产企业分段生产，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一的质量保证体系，确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和注册管理要求：
（一）生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；
（二）临床急需或者突发公共卫生事件应对急需的药品；
（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

有下列情形之一，疫苗上市许可持有人现有生产能力无法满足需求的，经国务院药品监督管理部门批准，可以委托具备条件的疫苗生产企业生产：
（一）国务院工业和信息化主管部门提出储备需要的；
（二）国务院卫生健康主管部门提出疾病预防、控制急需的；
（三）生产多联多价疫苗的。
接受委托的疫苗生产企业，应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》和国家有关规定，保证疫苗质量。

除非特殊情况，一般不允许分段委托。

TFWang

不是说连原料药都不能委托生产吗，原料药和制剂必须在同一个生产场地吗，怎么连分段生产都可以委托呢

小妮子～

classicboy 发表于 2022-11-11 09:02
别想的太美，即将送审的药品管理法实施条例有以下规定：

符合下列情形的药品确需分段委托生产的，经国务 ...

学到了

zlanylz

TFWang 发表于 2022-11-11 09:14
不是说连原料药都不能委托生产吗，原料药和制剂必须在同一个生产场地吗，怎么连分段生产都可以委托呢

原料药不允许委托生产，制剂可以~

老K

zlanylz 发表于 2022-11-10 21:22
可以~~~
压片包衣结束在一个工厂，内外包在一个工厂~~~
跨国的公司不都这样操作么~~~

见过，国际知名药企，在国内建一个包装线，只做分装包装贴签。药是从境外进口过来的。听说是为了技术保密。不知道还有没有别的考量？如果是国内药企这样做好像没见过

zlanylz

老K 发表于 2022-11-11 09:40
见过，国际知名药企，在国内建一个包装线，只做分装包装贴签。药是从境外进口过来的。听说是为了技术保密 ...

可能还有运输方便~~~一桶片剂和好几柜成品盒装制剂，运输费差老多了~~~~至于技术保密，要相信国人的逆向配方研究和模仿~~~

老K

zlanylz 发表于 2022-11-11 09:44
可能还有运输方便~~~一桶片剂和好几柜成品盒装制剂，运输费差老多了~~~~

这个不太了解，但是建个GMP厂房运行维护起来也不少钱呢

xqliu

咨询一下属地局，是否可以参照进口分装模式，分段进行。

TFWang

zlanylz 发表于 2022-11-11 09:38
原料药不允许委托生产，制剂可以~

可以直接委托制剂吧，原料药让制剂厂一并解决，可以吗

lunmulunmu

结合具体品种，咨询当地省局。

classicboy

老K 发表于 2022-11-11 09:40
见过，国际知名药企，在国内建一个包装线，只做分装包装贴签。药是从境外进口过来的。听说是为了技术保密 ...

进口分包装以前不是就有了吗？有许可证的范围，有相应的GMP检查。

njhtxe@163.com

这个命题有点意思，很久不在论坛回复信息了。
委托的生产品种，生产需求量大不大？这样做的原由是什么？为什么不能找一个能受托全部工艺规程工序的企业生产？
有没有法规以及依据，首先要企业内部解决为什么？
如是大品种、有不触犯现有法律、适合的理由，可以申请协商解决：特事特办，你们就是标杆。

xiaoxiaocui

生物药目前不行，申报时原液和制剂必须在一个工厂生产。

aknamtt

xiaoxiaocui 发表于 2022-11-11 13:42
生物药目前不行，申报时原液和制剂必须在一个工厂生产。

在疫苗接种放量的时候，国家局是允许原液和制剂分装可以分开委托生产的吧。