药物警戒可以划分到质量管理部吗

learning2006

可以在质量管理部下面设立一个二级部门，专人负责

heiying3210

learning2006 发表于 2022-11-11 07:27
可以在质量管理部下面设立一个二级部门，专人负责

二级部门可能有些地方不行，我记得15年山东有个检查原则，上面写着级别不得低于质量管理部，现在出有没有出新版的不知道

learning2006

heiying3210 发表于 2022-11-11 08:33
二级部门可能有些地方不行，我记得15年山东有个检查原则，上面写着级别不得低于质量管理部，现在出有没有 ...

药物警戒检查指导原则中要求是“5.持有人是否设置了专门的药物警戒部门（**）”，有培训专家解释只要有独立的部门，1级2级部门都可以，但很多质量负责人本来事多，不想接这个摊子。当然可以咨询当地药监部门是最合适的，现管还是很重要的

heiying3210

learning2006 发表于 2022-11-11 14:37
药物警戒检查指导原则中要求是“5.持有人是否设置了专门的药物警戒部门（**）”，有培训专家解释只要有独 ...

这个是现行的吧 现行的我不知道 但是15年的时候山东有个红文的，然后公司连夜把我提了半级担任了这个部门的挂名负责人，手下给挂了3个 给配了1个专员

蠡怡良

sunshuju 发表于 2022-11-9 17:14
成立药物警戒部，药物警戒部负责人兼任质量管理部负责人，药物警戒专员兼任QA人员职责，

你这么说好像就把风险都规避了

雪银浩

最好独立吧  

月xdc9rktg

如果药物警戒工作委托出去的，本公司除了一个药物警戒负责人，还需要PV专员吗？

flslmmlml

必须要单独设立。

椒陵小小兵

一个人一个部门不就好了

树非树

TFWang 发表于 2022-11-9 17:25
质量授权人和质量负责人必须是全职的吧，药物警戒部门必须要成立，但是QA可以兼职是这个意思是吗

药物警戒专员必须独立，不可以兼职

总统特使

《药物警戒质量管理规范》规定：“持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展”。并履行以下主要职责：（一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；（二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；（三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；（四）组织或参与开展药品上市后安全性研究；（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；（六）其他与药物警戒相关的工作。

Lzq362101

路过，学习学习~~

王小光

zxkop 发表于 2022-11-10 15:06
人员都是专人，只是这个部门是挂在质量部下面，归属质量负责人管理，和QA，QC是平级

今年我们云南省8月份搞了一次培训，培训老师就说这个得看省局要求，起码是和质量部平级，不能挂质量部，培训老师是湖南省药品评价中心的，他们省就不能挂质量部。药物警戒负责人要求可是比质量负责人、质量受权人还高的。很多小公司质量负责人可能只是大专生。

z17446777

王小光 发表于 2022-11-14 15:45
今年我们云南省8月份搞了一次培训，培训老师就说这个得看省局要求，起码是和质量部平级，不能挂质量部， ...

放心吧。国内药物警戒的要求更低。一些公司专员都是和客服，前台合并。能接电话，登记数据就可以。，

树非树

18482179119 发表于 2022-11-9 17:28
咋就是说公司新领导把药物警戒部去掉划分到质量管理部了，让评估影响，但gvp规定要成立单独机构，且专人 ...

你的领导是不是上了年纪了？而且你们是小公司？

乘风破浪日

我们是单独部门

科波拉陈

915_雨 发表于 2022-11-10 08:42
质量部其实并没有足够资源来独立运营PV，
如果质量部之前有足够资源，那么之前就很闲了，
如果质量部之前 ...

之前不闲，很忙，然后配置了较多的人。现在不忙了，公司产品不赚钱了，人就多出来了。也不能说公司差。

勇仔qq

参见药物警戒质量管理规范。
第十九条  持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
第二十四条  药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。

qyftcf

这种专职专人，分开独立，对现在很多企业，就是个屁，也不合理。抄个西方的套路，翻译一下标准，也不考虑实际。看看日本药企，中国人口中的高大上，还不是接连爆出造假几十年了。