药物警戒可以划分到质量管理部吗

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目前药品还未上市，药物警戒可以划分到质量管理部吗？还是说必须单独成立一个部门

sunshuju

成立药物警戒部，药物警戒部负责人兼任质量管理部负责人，药物警戒专员兼任QA人员职责，

TFWang

sunshuju 发表于 2022-11-9 17:14
成立药物警戒部，药物警戒部负责人兼任质量管理部负责人，药物警戒专员兼任QA人员职责，

质量授权人和质量负责人必须是全职的吧，药物警戒部门必须要成立，但是QA可以兼职是这个意思是吗

18482179119

sunshuju 发表于 2022-11-9 17:14
成立药物警戒部，药物警戒部负责人兼任质量管理部负责人，药物警戒专员兼任QA人员职责，

咋就是说公司新领导把药物警戒部去掉划分到质量管理部了，让评估影响，但gvp规定要成立单独机构，且专人负责，现在脑瓜疼

玲儿响叮当

实际运行起来，比较好的是药物警戒单独出来，药物警戒负责人可以由QP或者公司高层某个有资质的兼职，药物警戒专员要求专职，也就是最少要1个人单独做药物警戒，和QA兼职好像不行。（至少我咨询过很多企业，为了避免麻烦，至少1个专员）

915_雨

质量部其实并没有足够资源来独立运营PV，
如果质量部之前有足够资源，那么之前就很闲了，
如果质量部之前很闲，公司会养闲人？公司也是比较差了

yhxxwssh

最好不要在质量管理部门之下。药物警戒检查指导原则的检查要点中的第5点
5.持有人是否设置了专门的药物警戒部门。
如果在质量管理部之下，看起来像是一个单独的部门，但权限上的感觉就不是部门级别的
就像质量负责人和生产负责人不得兼任，但是让质量负责人级别在生产负责人之下，虽然没有违反法规，但检查的时候会觉得你质量负责人权利比生产负责人小

另外，药物警戒需要专员

wood295

单独成立部门

xiaoxiaocui

药物警戒是很专业的工作，虽然小公司不会做，但样子总要有吧

君临沧海

路过

风中一滴泪

路过学习~~

栗子7

现在都单独一个部门了，虽然这个部门可能就1个人或2个人。

勺子爱西瓜

一个人
一个部门

tiiolyz96.

成立药物警戒部，药物警戒部负责人兼任质量管理部负责人，药物警戒专员兼任QA人员职责

zxkop

药物警戒部归属质量部，质量负责人直接管理

王小光

玲儿响叮当 发表于 2022-11-9 19:15
实际运行起来，比较好的是药物警戒单独出来，药物警戒负责人可以由QP或者公司高层某个有资质的兼职，药物警 ...

我们就是这样，找一个药物警戒专职人员（法规规定必须有），药物警戒负责人兼职（这个法规允许，主要是在公司有些权利的中上层人员）。怕专职人员请假，再搞一个兼职人员。相关人员的简历资料纳入《药物警戒体系主文件》。

王小光

zxkop 发表于 2022-11-10 14:37
药物警戒部归属质量部，质量负责人直接管理

很多地方不允许，可能偶尔一个省会允许这么干，反正我参加过的培训，培训老师都说不能挂质量部，得单独成立部门，负责人可以兼职，必须有专职人员。好好看看GVP吧。

zxkop

王小光 发表于 2022-11-10 14:52
很多地方不允许，可能偶尔一个省会允许这么干，反正我参加过的培训，培训老师都说不能挂质量部，得单独成 ...

人员都是专人，只是这个部门是挂在质量部下面，归属质量负责人管理，和QA，QC是平级

糖豆888

我们在药物警戒检查时咨询过老师，检查老师说的是药物警戒负责人可以质量负责人或者是高层领导兼任，但是药物警部长和药物警戒专员必须是全职的

北重楼

单独部门