想问一下企业标准和内控标准有什么区别吗？

米亚啊啊

请问一下各位老师，企业标准和内控标准有什么区别吗？在做申报资料的时候是不是要填写企业标准？

栗子7

标准一般分法规标准（比如药典标准），然后是企业注册标准，可等同于法规标准，也可以企业根据自身的工艺进行适当的调整，但不能低于法规标准。内控标准就是在企业注册标准的基础上加严控制项目，比如含量一般要求90-110%，你的内控也就是放行的时候要考虑贮存过程的降解，因此可能需要控制在95-105%。但法规和注册标准都可以是90-110%。

zhuo2121

我们企业标准其实就是内控标准。。。

chen5385973

注册一般有两个标准：货架期标准（一般较松）和放行标准（一般较严格，考虑稳定性）；你的企业标准（内控标准）一般采用放行标准，也可以在放行标准基础上继续缩紧，一般不用再缩紧

新手小白1

tanya0906 发表于 2022-11-9 09:22
标准一般分法规标准（比如药典标准），然后是企业注册标准，可等同于法规标准，也可以企业根据自身的工艺进 ...

那如果企业制定了内部标准放行就必须要按照内控标准来放行么？

栗子7

新手小白1 发表于 2022-12-2 13:37
那如果企业制定了内部标准放行就必须要按照内控标准来放行么？

是的，你要给货架期一定的空间。

wzzz2008

企业标准和内控标准，是两个不同层面的概念。
企业标准，也属于国家药品标准的一种，是相对于通用标准的，是企业自行申报的标准，一般会比通用的国家标准（如药典标准）更严格，或者有增加特定的检测项目。
内控标准是相对于国家标准的，企业自拟自用的标准，对内不对外。
申报资料上要写的内容，我觉得四楼回签的很详细很专业。

halfmoon

"|企业标准和内控标准，是两个不同层面的概念"|
对的。企业标准是企业向官方的承诺。
内控标准是企业为保证其产品终身合格而定的出厂标准。一般其严于企业标准。
内控标准的确定： 企业标准-分析误差-稳定性-运输影响等 = 内控标准