510K注册

marshally6j · 发表于 2022-11-17 20:42:27

1. 美国公司和中国公司均需要在FDA进行注册和列名：建议美国公司以manufacturer名义进行注册；中国公司以contract manufacturer名义进行注册。中国公司也可以直接以制造商的名义进行注册，看你们和美国公司的关系。510k递交的文件不会涉及到研发体系的文件。
2. 对于I类和II类的产品，FDA审核阶段不审查体系，但是在上市后的3~5年会有机会被抽到飞检。所以还是建议一开始就将820的体系建立好。
3. 美国没有所谓的生产许可证。拿到K号和进行企业的注册和产品的列明后就可以上市销售了。

我们也有类似的问题想请教一下，在这种情况下，如果在FDA那里没有找到技术要求，申请510K的时候怎么对比？（我们这个产品有点特殊，相当于结合了两类的产品。但又跟目前这两类产品不一样。相当于应用创新，没有技术创新）

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 18:04:41

marshally6j 发表于 2022-11-17 20:42
我们也有类似的问题想请教一下，在这种情况下，如果在FDA那里没有找到技术要求，申请510K的时候怎么对比？ ...

看你这个问题说明你还不会找对等物找辅导吧，自己研究效率太低了等差不多掌握流程了再自己做。国内不上市不需要注册只要满足上市国的法规即可。

汉堡1 · 发表于 2023-5-6 15:13:12

marshally6j 发表于 2022-11-17 20:42
我们也有类似的问题想请教一下，在这种情况下，如果在FDA那里没有找到技术要求，申请510K的时候怎么对比？ ...

你们这个后面怎么做的，是走的de novo吗？

marshally6j · 发表于 2023-5-8 13:56:03

这个项目进展比较慢，还没有开始申请510K呢。主要是看美国客户怎么决定。样机都还没有完全做好，但应该这个月会寄出给客户。

一叶知秋01 · 发表于 2023-5-9 09:59:15

帮顶

SYUUKENN · 发表于 2023-5-9 10:03:09

首先，体系方面。FDA并没有要求强制执行哪个体系，制造商如果有13485也可以。如果美国客户有强制性要求，说你要执行QSR820，那么你再去执行QSR820

其次，两家公司都想拿证的情况下，那么要准备两家公司注册文档，工厂注册...就看你们想拿几个证书

人间_四月天 · 发表于 2023-6-15 15:30:04

13554989281 发表于 2022-11-9 10:56
这个问题其实找知汇wiselink公司就好了，网上搜得到，之前我做510k找的就是他们，而且提供免费咨询，个人推 ...

这个广告做的好

Sincerelyu56 · 发表于 2023-6-15 16:12:30

kiki丫发表于 2022-11-15 17:50
1. 美国公司和中国公司均需要在FDA进行注册和列名：建议美国公司以manufacturer名义进行注册；中国公司以co ...

学习了学习了

kiki丫 · 发表于 2023-6-28 15:13:56

marshally6j 发表于 2022-11-17 20:42
我们也有类似的问题想请教一下，在这种情况下，如果在FDA那里没有找到技术要求，申请510K的时候怎么对比？ ...

1. 看你们产品的技术原理跟哪个产品比较像，可以有1个predicate device+几个reference device组合的方式。当然，能不能行的通还需要看具体的产品。
2. 没把握的话，建议走一个pre-sub跟FDA确认走510k还是走De novo。
3. 也可以直接按De novo路径申请和递交。如果不适合De novo而可以走510k，FDA审核过程中就会告诉你并将这个低价转给510k审核团队。
4. 专业辅导FDA注册，有需求可直接联系我

一叶知秋01 · 发表于 2023-6-29 10:23:37

帮顶啊帮顶啊帮顶啊帮顶啊

有氧Man · 发表于 2023-7-3 08:58:59

帮顶啊，同问

有氧Man · 发表于 2023-7-5 13:58:38

评论区里学习了，帮顶啊。有没有大神提到510k豁免怎么走啊，需要提交哪些文件呢？

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