510K注册

Brushed · 发表于 2022-11-8 17:14:05

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一款二类产品，美国公司负责研发和销售，中国公司公司负责部分研发和全部生产（美国和中国是两家公司）。如果走510k，那么中国企业和美国企业应该怎样分工？注册完成后的体系怎么维持？中国企业需要拿生产许可证吗？

bangzhibing · 发表于 2022-11-8 17:17:52

你在国内上市吗？上市的话就要生产许可

Brushed · 发表于 2022-11-8 17:18:51

bangzhibing 发表于 2022-11-8 17:17
你在国内上市吗？上市的话就要生产许可

不在国内销售

人间_四月天 · 发表于 2022-11-9 08:22:42

帮顶啊，这里有奖励，大佬们都快来

贪睡熊 · 发表于 2022-11-9 09:03:39

帮顶· ····················

Brushed · 发表于 2022-11-9 09:38:56

求大佬解答

日月128 · 发表于 2022-11-9 09:51:37

按照药品管理法，在中国境内从事药品生产的，应该要取得药品生产许可证

大君 · 发表于 2022-11-9 10:02:12

不在国内销售，那就要看国外法规的要求了

大君 · 发表于 2022-11-9 10:02:34

不在国内销售，那就要看国外法规的要求了

13554989281 · 发表于 2022-11-9 10:56:13

这个问题其实找知汇wiselink公司就好了，网上搜得到，之前我做510k找的就是他们，而且提供免费咨询，个人推荐他们家

endravor · 发表于 2022-11-9 11:06:01

帮顶:l

ol

芭比Q · 发表于 2022-11-9 17:17:18

看你说中国公司和美国公司都负责了研发，你们计划以哪边的公司申请510k？如果是以美国公司申请（又考虑到美国公司不生产但销售），那么美国公司在FDA申请510k登记为Specification Developer和Initial Importer。

Brushed · 发表于 2022-11-9 17:42:41

芭比Q 发表于 2022-11-9 17:17
看你说中国公司和美国公司都负责了研发，你们计划以哪边的公司申请510k？如果是以美国公司申请（又考虑到美 ...

那国内生产需要符合820的要求吗，国内如何保证符合820设计开发的要求？

Brushed · 发表于 2022-11-9 17:43:31

13554989281 发表于 2022-11-9 10:56
这个问题其实找知汇wiselink公司就好了，网上搜得到，之前我做510k找的就是他们，而且提供免费咨询，个人推 ...

非常感谢

二白~ · 发表于 2022-11-10 08:39:15

学习一下~~~~

Brushed · 发表于 2022-11-10 09:04:33

求大佬再解答下：1.国内企业算是合同制造商吗? 2.对与合同制造商的注册要求是怎么样？

Lillion · 发表于 2022-11-10 18:05:17

蹲一下回复

kiki丫 · 发表于 2022-11-15 17:50:41

1. 美国公司和中国公司均需要在FDA进行注册和列名：建议美国公司以manufacturer名义进行注册；中国公司以contract manufacturer名义进行注册。中国公司也可以直接以制造商的名义进行注册，看你们和美国公司的关系。510k递交的文件不会涉及到研发体系的文件。
2. 对于I类和II类的产品，FDA审核阶段不审查体系，但是在上市后的3~5年会有机会被抽到飞检。所以还是建议一开始就将820的体系建立好。
3. 美国没有所谓的生产许可证。拿到K号和进行企业的注册和产品的列明后就可以上市销售了。

Laity。bgw · 发表于 2022-11-16 08:29:50

学习一下~~~~

Brushed · 发表于 2022-11-16 10:35:24

kiki丫发表于 2022-11-15 17:50
1. 美国公司和中国公司均需要在FDA进行注册和列名：建议美国公司以manufacturer名义进行注册；中国公司以co ...

非常感谢！

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