中药复方含量范围制定

15001315903 · 发表于 2022-11-8 11:01:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位坛友，想跟大家探讨一下，制定中药复方中某一成分含量范围（上限下限）应如何制定？尤其是上限。以我的理解，下限来讲，我们可以参照药典中对应的药材、饮片的要求进行制定，那么上限该如何制定？

hetaoren · 发表于 2022-11-8 13:37:30

不懂，帮顶看看大神怎么说

15001315903 · 发表于 2022-11-9 08:34:24

hetaoren 发表于 2022-11-8 13:37
不懂，帮顶看看大神怎么说

谢谢

老石106 · 发表于 2022-11-9 13:44:29

个人观点：如果你说的是一个新的产品，那么在研发初期就要做相应的工艺研究试验，基于验证出来的结果来初步制定一个范围，下限不单是依据药典中药材，饮片的标准来推导，中间还会有提取转化率的问题，需要多次试验总结数据；上限的话一般都不做规定，毕竟药材和饮片含量不是那么稳定，哪怕是同一家物料供应商提供的不同批次的药材，含量也可能会有较大差异，但是只要你产品的指标成分别超过原料投入量，提取转化率也在你试验的范围内就行

15001315903 · 发表于 2022-11-9 14:00:57

老石106 发表于 2022-11-9 13:44
个人观点：如果你说的是一个新的产品，那么在研发初期就要做相应的工艺研究试验，基于验证出来的结果来初步 ...

我也觉得定含量范围上限这事太冒险，所以不知道该如何定，但是现在是CDE要求，原来没有上限的已上市品种，要求再注册时提交上限标准，报临床的新药现在就建议制定上限。下限先根据药典上的标准定是因为现阶段数据还不够充分，为了稳妥。