蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1642|回复: 14
收起左侧

[冻干] 冻干产品模拟灌装的考虑

[复制链接]
药徒
发表于 2022-11-7 19:19:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
对于一条生产线对应两台或者多台冻干机,每批生产时只用一台冻干机,也就是交替使用,在这种情况下,模拟灌装每台冻干机都需要进行连续三批模拟灌装吗?各位老师什么意见?如果只选择一台冻干机,需要从哪几个方面进行评估?如果每台冻干机做一次,共计三次怎么样?
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-11-7 19:48:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 木木杨1 于 2022-11-7 20:38 编辑

几种模式,可以选一个(假设培养基全批量1万瓶)

1、一万瓶先进1号冻干机,模拟抽空破空后全部转移至2号机,再模拟再转移至3号机;但是有个问题,需要设备的支持,有的轨道和系统做不到

2、做3万的批量,每台冻干机进1万,缺点是量大,耗时耗力耗钱,优点是全面

3、3台总共做1万的批量,每台覆盖顶、底、中隔阀对应的板层,优点是批量不大,缺点是这存在风险分散,可能被挑战

点评

我觉得一号和三号方案行不通,日常生产压根不是这种模式。 如果有两台冻干,个人觉得首次做1+2、2+1甚至2+2都行,后续半年一次的模拟灌装,两台冻干轮换做。  详情 回复 发表于 2022-11-8 08:25
每台1万,耗费的钱财不会比就做1万的多很多,就多点培养基而已。 至于耗时,本来就是要模拟长时间的灌装,所以第二个方案是最可行的。  详情 回复 发表于 2022-11-8 08:20
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-11-7 19:56:06 | 显示全部楼层
每台冻干机都用于产品生产,那么每台冻干机都参与培养基模拟灌装。

不管是首次的三批培养基模拟灌装,还是后续每半年的灌装,可以每次都在两台冻干机内放置培养基,但是每台放置层板数不一样。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-11-8 08:20:34 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-11-7 19:48
几种模式,可以选一个(假设培养基全批量1万瓶)

1、一万瓶先进1号冻干机,模拟抽空破空后全部转移至2号 ...

每台1万,耗费的钱财不会比就做1万的多很多,就多点培养基而已。
至于耗时,本来就是要模拟长时间的灌装,所以第二个方案是最可行的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-8 08:25:18 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-11-7 19:48
几种模式,可以选一个(假设培养基全批量1万瓶)

1、一万瓶先进1号冻干机,模拟抽空破空后全部转移至2号 ...

我觉得一号和三号方案行不通,日常生产压根不是这种模式。
如果有两台冻干,个人觉得首次做1+2、2+1甚至2+2都行,后续半年一次的模拟灌装,两台冻干轮换做。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-8 08:51:14 | 显示全部楼层
模拟灌装不是按商业批来做吗?如果生产一个批次只用一个冻干箱,那就轮流做,如果两个都用,那就得两个都放
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-8 09:11:46 | 显示全部楼层
先选一台冻干机做工艺验证,其他两台做设备验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-8 09:34:19 | 显示全部楼层
模拟灌装应该按照实际生产工艺的最差条件为基本原则来做。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-11-8 14:06:35 | 显示全部楼层
我们当时是三台机,批量三万,首次是每台机一批,共做三批,之后每年两次,每次一批,轮流做。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 08:24:57 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-11-7 19:48
几种模式,可以选一个(假设培养基全批量1万瓶)

1、一万瓶先进1号冻干机,模拟抽空破空后全部转移至2号 ...

这位老师,您的这几种方式唯独没有同一台冻干机做三次,是出于什么考虑?如果评估只做一台,还是有可行性的吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 08:26:48 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2022-11-7 19:56
每台冻干机都用于产品生产,那么每台冻干机都参与培养基模拟灌装。

不管是首次的三批培养基模拟灌装,还 ...

但是通常我们会考虑模拟出装箱的最长时间
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-11-9 10:05:19 | 显示全部楼层
都需要做,每台进一次培养基是最好的,也就是楼上的方案2
同一台做3次的话,另外一台也需要做3次了,不然没有数据去解释另外一台,个人感觉都做3次的话过于浪费了
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-11-9 10:06:56 来自手机 | 显示全部楼层
Jad77kll4 发表于 2022-11-09 08:24
这位老师,您的这几种方式唯独没有同一台冻干机做三次,是出于什么考虑?如果评估只做一台,还是有可行性的吧


首次验证的话,这三种方式不管选哪个都要重复3次
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-11-10 17:16:23 | 显示全部楼层
各种回答的都有,那么关键问题就由我这个冻干的外行来问吧:首次做每台3次会多出很多成本吗?,以后按照交替使用的顺序也交替着做模拟。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-27 19:44:57 | 显示全部楼层
感谢蒲友分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-20 12:14

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表