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楼主: fighter
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[确认&验证] 关于湿热灭菌生物指示剂的思考。

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药生
发表于 2022-11-24 08:34:49 | 显示全部楼层
Biological indicators (BIs) are used in sterilization processes to perform two basic functions. The first reason is to confirm F-values. The second reason is to serve as a model for the bioburden resistance and population in an evaluation of the sterilization process. 这是PDA TR1原文。
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药徒
发表于 2022-11-24 17:23:59 来自手机 | 显示全部楼层
fighter 发表于 2022-11-20 12:54
但是我认为目前生物指示剂只能证明Fbio大于等于12min的水平;无法和Fo值大于等于15形成呼应

国内和FDA要求是12,欧盟是15,参考PDA tr01
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药徒
发表于 2022-12-3 11:33:47 | 显示全部楼层
感觉楼主的两个观点都不太准确。首先湿热灭菌工艺要保证SAL水平<10的-6。过度杀灭法的设计原理是使被灭菌微生物数量下降12个log值,存活概率法则是下降8个log值,并非楼主指的6log值,这个是没有依据的。生物指示剂挑战,从生物学的角度证明物理杀灭时间F0值具有与之相匹配的生物杀灭力,两者的结果应该是一致的。所以,生物指示剂的挑战Fbio应该证明F0值的可靠性,进而才能推出实现无菌保证水平。
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药徒
发表于 2022-12-3 11:41:32 | 显示全部楼层
陈小诗1 发表于 2022-11-24 08:13
老师,您联系我13641300480,我是专业的

专业的讲两句啊
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药徒
发表于 2023-4-19 14:30:36 | 显示全部楼层
刚好碰到这个问题,发表下看法。首先,就没有降低6个log值的说法。
法规上的10的-6次方,是个结果的标准值,不是过程的标准值,可以理解为微生物的负荷水平。具体见PDA TR01中“过度杀灭设计法”中的公式,公式中,假设灭菌前有10的6次方,灭菌后有10的-6次方。这个过程所需要达到的F0值是12。
同理,如果灭菌前的微生物负荷是10的10次方,那么按照PDA TR01中“过度杀灭设计法”中的公式,为了保证灭菌后的负荷是10的-6次方,就需要16个F0值。
话说回来就是,以F0值作为衡量标准,跟生物指示剂的含菌量没有直接关联,只要生物指示剂的含菌量支持F0值到达相应的水平,即可。
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