求助，质量职责

Laity。bgw · 发表于 2022-10-31 13:58:19

yangseine 发表于 2022-10-31 13:55
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则里面应该有的

好的，谢谢谢谢，我再看下指导原则

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-31 15:48:45

Laity。bgw 发表于 2022-10-31 13:09
遇到一个没干过医药行业的领导，真的好无奈。自己看了遍GMP，就觉得，只要GMP，没有写到的都是可行的， ...

唉是这样的

砥砺前行n66 · 发表于 2022-10-31 16:31:05

Laity。bgw 发表于 2022-10-31 13:13
但是那领导说，GMP里面没有明确规定质量部对生产人员进行监管，跟他讲不通呀

GMP有规定，质量部门应参与所有与质量有关的活动，人员穿戴肯定影响产品的质量，不然的话就没必要去规定洁净区的人员穿戴

罗伊鲱 · 发表于 2022-10-31 22:39:18

老板丢给你什么锅，你都得接着，除非不想干了

Laity。bgw · 发表于 2022-11-1 10:50:39

麦田.守望发表于 2022-10-31 22:39
老板丢给你什么锅，你都得接着，除非不想干了

快有这样的打算咯

Laity。bgw · 发表于 2022-11-1 10:51:38

砥砺前行n66 发表于 2022-10-31 16:31
GMP有规定，质量部门应参与所有与质量有关的活动，人员穿戴肯定影响产品的质量，不然的话就没必要去规定 ...

谢谢谢谢，真棒

岑3ccb2182 · 发表于 2022-11-1 11:13:10

质量管一切

Laity。bgw · 发表于 2022-11-2 11:17:41

岑3ccb2182 发表于 2022-11-1 11:13
质量管一切

夏雨123456 · 发表于 2022-11-2 14:12:54

请老板授于尚方宝剑，这样才有用。法规怎么说还不是老板说了算。

正能量1 · 发表于 2022-11-3 08:48:36

Laity。bgw 发表于 2022-10-31 13:08
遇到一个没干过医药行业的领导，真的好无奈。自己看了遍GMP，就觉得，只要GMP，没有写到的都是可行的， ...

遇到这种的确不好干，要是你们领导能强势点，也许会好点，要是你们领导没啥权利，那就完了。

Laity。bgw · 发表于 2022-11-3 17:14:47

正能量1 发表于 2022-11-3 08:48
遇到这种的确不好干，要是你们领导能强势点，也许会好点，要是你们领导没啥权利，那就完了。

我现在没有直属领导，没有体系主管之类的

Laity。bgw · 发表于 2022-11-3 17:15:19

夏雨123456 发表于 2022-11-2 14:12
请老板授于尚方宝剑，这样才有用。法规怎么说还不是老板说了算。

到时候就请老板进去喝茶咯

正能量1 · 发表于 2022-11-4 08:50:46

Laity。bgw 发表于 2022-11-3 17:14
我现在没有直属领导，没有体系主管之类的

那你自己就强势点，把法规丢到他脸上

Laity。bgw · 发表于 2022-11-7 17:24:39

正能量1 发表于 2022-11-4 08:50
那你自己就强势点，把法规丢到他脸上

哈哈哈那我加油加油

飞羽1234 · 发表于 2023-2-10 20:26:13

质量的职责，可以很大也可以很小，全看公司定位，纠结这个有啥用呢

dasadyygy · 发表于 2023-2-11 17:12:39

Laity。bgw 发表于 2022-10-31 12:59
我也知道GMP是个好东西，但是我们公司某个领导说质量只对产品负责，还说GMP没有明确质量对生产人员有着监 ...

你们领导说的是对的，质量人员确实没有权利监督生产人员，质量人员只能对事不能对人，只能对产品负责，所以，质量人员不监督生产人员，但有权对可能或已经影响产品质量的所有因素，包括正在实施的行为、过程和结果负责，即然是负责，哪就有权叫停，有权判定。

所以可以试试以后这么回怼：产品在什么操作时违规了，可能会产生什么问题，我们部门可能会采取什么措施，如果现在要避免事情的发生，建议进行什么操作。