Invivoscribe向FDA提交sPMA

蒲公英张艳

Invivoscribe向FDA提交sPMA

圣迭戈2022年10月24日 /美通社&蒲公英联合报道/

Invivoscribe欣然宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械和辐射健康中心（CDRH）提交了一份上市前审批补充文件（sPMA），用于将LeukoStrat® CDx FLT3突变分析作为Daiichi Sankyo试验性药物奎扎替尼（Quizartinib）的伴随式诊断。该分析用于识别新确诊有FLT3-ITD突变的急性髓系白血病（AML）患者。

提交这份文件支持了Daiichi Sankyo为奎扎替尼提出的新药申请（NDA），即建议将此药用于治疗新确诊的FLT3-ITD阳性AML成年患者，该申请已获得FDA授予优先审查权限。在此之前，LeukoStrat CDx FLT3突变分析已获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）审批，可用作伴随式诊断来遴选日本有资格使用奎扎替尼的复发和难治性AML患者。

Invivoscribe首席安全官兼首席执行官Jeffrey Miller博士表示："Invivoscribe向FDA提交将LeukoStrat CDx FLT3突变分析用作奎扎替尼伴随式诊断的申请，这是一项重要里程碑。此次向FDA提交相关文件进一步巩固了LeukoStrat CDx FLT3突变分析作为FLT3突变评估的国际基准。我们很高兴Streamlined CDx®计划能够继续扩大和加速关键肿瘤治疗的全球审批进程。" Jeffrey Miller, Invivoscribe's CSO and CEO.

FLT3基因突变是AML中最重要的驱动突变之一，约有三分之一的新确诊成人病例含有FLT3突变。FLT3内部串联重复（ITD）突变发生在约25%的AML新确诊患者中，酪氨酸激酶结构域（TKD）突变则发生在约5%的AML新确诊患者中。1

Invivoscribe伴随式诊断是一种体外PCR试验，检测从AML确诊患者外周血或骨髓抽吸液单核细胞提取的基因组DNA FLT3基因中的ITD突变和TKD突变D835及I836。 该测试试剂盒在全球范围内均有发售，包括对数据进行解释、为ITD和TKD突变生成标准化突变/野生型信号比，以及预测对多种酪氨酸激酶抑制剂反应的软件。

LeukoStrat CDx FLT3突变分析试剂盒目前已在日本、美国、欧洲和中国发售。LeukoStrat CDx FLT3突变分析试剂盒也可通过Invivoscribe的全资子公司LabPMM®在日本、德国和美国获取。 使用经FDA审批的LeukoStrat CDx FLT3突变分析以及选择其他经过CLIA验证的PCR毛细管分析检测的超过95%患者样本，在任何LabPMM实验室收到样本后48小时内即有结果。

关于Invivoscribe

Invivoscribe是一家专注于利用Precision Diagnostics®改善生活质量的全球性纵向整合生物技术公司。近三十年来，Invivoscribe提供高品质、标准化试剂、测试和生物信息学工具以促进精准医学领域的进展，改善全世界的医疗保健品质。Invivoscribe与有兴趣开发伴随式诊断和进行商业化的全球性制药公司合作且拥有成功的过往记录，并可提供监管和实验室服务方面的专业知识。Invivoscribe通过其遍布全球的临床实验室子公司（LabPMM）提供可分销试剂盒以及临床试验服务，是从诊断开发到临床试验、监管申请和商业化的理想伙伴。

1 Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.

消息来源 : Invivoscribe Technologies, Inc.

xqliu

谢谢提供分享