原料药生产用物料供应商如何管理

半夏^0^

原料药生产用物料供应商资质要求、问卷要求、审计要求、样品检验要求、质量协议几个方面应该如何管理？目前我们公司除了外包材外，其余物料供应商管理都一视同仁，但是很多化工厂根本就不会填写我们的问卷，有的甚至因为填写问卷太麻烦直接拒绝合作，感觉维护起来太难了。我们医药中间体物料供应商也是按这种模式管理的，医药中间体项目又多又杂，整的采购和质量部天天头大，怎样简化一下管理模式？

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物料供应商管理
质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。确定一个产品主要原辅料供应商的基本流程包括以下几点。
1、初选
物料供应部门接到采购新物料指令(依据企业自身产品需求)或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，通过市场调行、展销会、技术交流会等途径了解有哪些生产厂家的产品能达到公司的质量要求，意向性选出2-3家。
物料供应部门对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调在调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质量管理部门人员一同去生产厂家进行实地考察。
了解供应商的相关信息，主要包括
①企业概况:包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等;
②拟采酗物料的工艺路线(流程图)、设备、质量系统运行状况等;
③产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
物料部门在初选流程中需收集供应商有关资料，包括供应商的资质证明文件(、物料质量标准和检验报告等，对特殊企业(如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业)还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书:食品级的辅料应提供《食品卫生许可证〉等，所有证件加益供应商公同的鲜章。
2、供应商的属性认定
对供应商的属性认定包括:①供应厂商质量体系的评估;②对样品的化验。
①样品的检测采购人员向供应商 索取样品及其质量检验报告，采购人员应问询QC和生产技术部门样品需要量，样品量应能满足质量检验、相容性试验、试制等用量需求。
(1)样品检验与评估
物料供应部门填写请验单，将请验单、《物料供应商质量评定表》、检验样品及样品检验报告交QC检脸，QC在《物料供应商质量评定表》中填与检验结果及评价，将《物料供应商质量评定表》、检验报告及剩余样品交给物料供应部门。
(2)样品试制与评估
样品若检验合格， 物料供应部门将《物料供应商质量评定表》、检验报告及剩余样品送生产技术部门进行试制或相容性试验。生产技术部门试制或相容性试验考察完毕，写出试验考察报告，试验考察报告应有明确的考察结论及是否需要进行中试产品考察的建议。填写《物料供应商质量评定表》，与试验考察报告一同交QA。
(3)试制产品稳定性考察
若试制产品还需进行稳定性考察，QC编制稳定性试验方案，向生产技术部门索取试制产品，完成稳定性试验，编写稳定性试验报告。
如检验不合格或试制考察不合格不必进人下一程序，做出相应评价，将稳定性试验报告和《物料供应商质量评定表》交QA。
②质量体系审计
供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进行，对非关键原料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计，对关键供应商需要进行现场质量审计。在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。
(1)供应商现场审计检查最终结论
供应商现场审计检查最终结论包括合格、边缘、不合格3种情况，它们的评价标准如下。
合格:
边缘:
不合格:
(2)审计人员构成
QA处组织QA、 QC、生产和物料供应部门等具有一一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。应根据审计对象、审计目的及审计员特点等选择审计员。
(3)供应商现场审计检查内容
根据2010年修订GMP第二百五十八条要求， 在对供应商进行现场检查时，主要检查内容包括如下几点。
①供应商的有效合法证件:生产许可证、营业执照、卫生许可证、CMP 证书等。
②质量标准。
③生产工艺流程。
④组织机构与人员。
⑤厂房和设备设施。
⑥物料管理系统。
⑦生产管理系统。
⑧质量保证及质量检验系统。
现场检查结束后，由双方人员初步总结主要审计的项目及结果、存在的主要问题及改进的意见。
(4)审计报告的编写
审计人员应在审计完规定时间内完成审计报告，经质量作理部门负责人和企业生产负责人市核签字，复印件反馈给供应商，原件交QA。审计报告中应明确嬰求供应商在接到审计报告的1个月内将缺陷整改方案反馈给质量管理忽门，以便定期进行追踪检查和评估。
(5)缺陷整改追踪
QA收到审计缺陷整改方案后，每2个月追踪缺陷整改进度
(6)质量综合评价
QA综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。
③ 质量协议
为保证整体的质量、安全和成品的功效，必须同供应商签署质量协议(包括对物料和服务的要求和详细规定)，通常质量协议的条款包括以下几点。
(1)供应商必须按照注册批准的工艺进行生产。
(2)供应商需符合的质量标准。
(3)供应商必须确保所供应产品的质量符合用户和法规要求。
(4)供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所作的任何更改需要及时通知。
(5)供应商必须按照完善的质量系统管理产品的整个流程。
(6)供应商物料的运输必须符合相关要求。
(7)供应商有义务协助进行偏差调查。
(8)供应商发生的任何可能影响产品质量的重大偏差必须及时通知。
(9)供应商起始物料的来源必须符合协议要求。
3、合格供应商批准
质量综合评价符合要求后，交质量管理部门负责人批准，签发合格供应商证明书，并注明效期。复印件盖质量管理部门鲜章分发QA、QC、生产技术部门、物料供应部门。原料药及活性药物成分及其他法规要求需向药监部门注册或备案登记的，需完成注册或备案后才生效执行。

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