醇沉时能否使用回收乙醇（酒精度93%）

席江帆1 · 发表于 2022-10-20 09:31:35

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如题，中药制剂生产过程中醇沉工序使用了回收乙醇（酒精度为93%），与药典范例规定的乙醇（酒精度95%)不一致，是否可行？

lunmulunmu · 发表于 2022-10-20 09:34:25

可以，自己制定一个蒸馏标准，但是要分清品种。

lunmulunmu · 发表于 2022-10-20 09:35:26

回收乙醇，一般定在不少于90%就可以了，但其他指标要合格。

席江帆1 · 发表于 2022-10-20 09:38:00

lunmulunmu 发表于 2022-10-20 09:35
回收乙醇，一般定在不少于90%就可以了，但其他指标要合格。

但是按照最新的药学变更技术指导原则，这算不算改变醇沉时所用乙醇浓度呢？

伊娃瓦力 · 发表于 2022-10-20 11:35:04

可以使用回收乙醇加高浓度乙醇混合，只要你醇沉的酒精浓度达到工艺要求既可。

席江帆1 · 发表于 2022-10-20 15:08:50

伊娃瓦力发表于 2022-10-20 11:35
可以使用回收乙醇加高浓度乙醇混合，只要你醇沉的酒精浓度达到工艺要求既可。

举例：小儿咳喘灵口服液药典制法为”...浓缩至流浸膏，加入乙醇使含醇量为65%“，此处乙醇是否可以为80%乙醇？若可以，与加入95%乙醇相比，达到目标含醇量时上清液体积明显偏大，严格来说这是变相改变醇沉前药液的相对密度，按照变更指导原则，是重大变更

伊娃瓦力 · 发表于 2022-10-20 17:15:49

席江帆1 发表于 2022-10-20 15:08
举例：小儿咳喘灵口服液药典制法为”...浓缩至流浸膏，加入乙醇使含醇量为65%“，此处乙醇是否可以为80% ...

我倒没有认真研究过这个问题。我的做法是使用回收乙醇套用，只要含醇量达到65%即可。目前没见有检查员对此提出质疑。

A，王钰 · 发表于 2022-10-23 21:16:33

回收的乙醇的检验合格，还是规定使用次数，也必须是相同品种回收用于相同品种，原则上不可行