内毒素检测，回收率低于50%

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-20 07:32:08

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培养基内毒素检测，第一批正常出结果，第二批测时回收率不能达标，到最大稀释倍数还是不达标，为什么？
背景:内毒素的标准没变，方法没变；配培养基的物料是一个批号，在同一个环境下( GMP车间同一个房间)用同样的方法测的；配培养基的物料QC放行前有取样检测，内毒素结果正常。

57600661 · 发表于 2022-10-20 08:36:27

全程无解。。KO..

太阳往常升起 · 发表于 2022-10-20 08:40:12

感谢分享，学习学习

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-20 08:48:12

57600661 发表于 2022-10-20 08:36
全程无解。。KO..

所以QC要求扩大稀释倍数，然后标准要1.0EU/ml改成2.0EU/ ml，这样标准下的稀释倍数回收率满足。
问题是，怎样解释放行检测第一次使用正常啊

谦受益93 · 发表于 2022-10-20 09:16:37

全都正常，第一二批结果不一致.....买了佛冷，有没有再重复一两次看看结果呢

Dyx1002949756 · 发表于 2022-10-20 16:53:57

重复做做，看是检测过程的问题还是生产过程的问题，找原因要靠事实而不是空想

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-20 18:06:45

Dyx1002949756 发表于 2022-10-20 16:53
重复做做，看是检测过程的问题还是生产过程的问题，找原因要靠事实而不是空想

说得太对了！关键人家是QC，不做重复，不做研究性质的检测。。。

刘小懒、 · 发表于 2022-10-25 16:11:15

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-10-20 18:06
说得太对了！关键人家是QC，不做重复，不做研究性质的检测。。。

那你们QC真好啊、我们当牛做马的还干研发的活儿

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-25 20:17:18

刘小懒、发表于 2022-10-25 16:11
那你们QC真好啊、我们当牛做马的还干研发的活儿

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